Вход

Регламент REACH

Часто задаваемые вопросы


Часто задаваемые вопросы - полная версия (english)
версия: 3.2.1
дата обновления: 26 ноября 2010 г.


1. Общее

1.1. Что такое регламент REACH и где мне найти больше информации?


Аббревиатура REACH означает Регистрация, оценка, авторизация и ограничение производства и использования химических веществ (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Регламент REACH вступил в силу 1 июня 2007 года с целью совершенствования и улучшения прежней законодательной базы по химическим веществам в Европейском Союзе (ЕС). REACH также создает Европейское химическое агентство (ECHA), которое выполняет роль по центральной координации и реализации регламента во всем процессе. ECHA расположено в Хельсинки, Финляндия и будет осуществлять процессы по регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ, обеспечивая согласованность по всему Европейскому Союзу.


Регламент REACH доступен в Официальном журнале на веб-сайте Европейского Союза.


О регламенте REACH - краткую и базовую информацию о REACH вы можете найти в разделе "About REACH" на веб-сайте агентства ECHA.


Руководствующие документы регламента REACH - предоставляют объяснительную и дополнительную информацию к юридическому тексту. Руководство, доступное на вебсайте руководства ECHA REACH на данном этапе - это результат проведенных консультаций соответствующим заинтересованным лицам и тесное сотрудничество между компетентными органами государств-участников ЕС и Европейской Комиссией. Смотрите последний обновленный список окончательных руководствующих документов.


Функция SEARCH позволяет вам выполнять поиск по доступным документам. Используя поиск по ключевому слову, вы будете направлены к главам руководствующих документов или разделам веб-сайта ECHA, где наиболее часто упоминается ключевое слово.


Средство NAVIGATOR - поможет вам идентифицировать ваши специальные обязательства по условиям регламента REACH.


REACH - IT и IUCLID 5: IUCLID 5 - это средство для ввода, управления, хранения и обмена данных по присущим и опасным свойствам химических веществ. Руководство: «Где вводить требование данных для Регламента REACH» также включено в данное программное средство. Оно реализует Гармонизированные Шаблоны, разработанные ОЭСР (Организацией экономического сотрудничества и развития- более подробная информация в вопросе 5.3 и 6.6). Система REACH IT предоставит он-лайн страницу компании для предоставления регистрационных досье по химическим веществам. Она также позволяет ECHA и Государствам-участникам просматривать эти досье. Агентство ECHA разрешит доступ к неконфиденциальной информации на своем веб-сайте. Более подробная информация по системам REACH-IT и IUCLID 5 на веб-сайте ECHA.


НАЦИОНАЛЬНЫЕ СЛУЖБЫ ПОДДЕРЖКИ - представительства для связи в каждом государстве-участнике для оказания помощи, связанной с системой REACH (более подробно в вопросе 1.5). Список национальных представительств доступен на веб-сайте ECHA. Он также включает информацию по услугам поддержки, предоставляемые самим ECHA, и по поддержке системы IUCLID 5.


 

1.2. Что было изменено в Поправке к REACH от 29 мая 2007 года?


Целью Поправки к регламенту REACH от 29 мая 2007 было исправление лингвистических ошибок, а не внесение изменений по содержанию текста. Большинство изменений относиться к языковым версиям, а не к английской версии. Одно из изменений, которое стоит здесь упомянуть, в Статье 64(8) где была исправлена опечатка: ссылка на процедуру о принятии окончательного решения по предоставлению авторизации или отказе в нее была исправлена на Статью 133(3), т.к. это процедура комитета по рассмотрению правил.


 

1.3. Когда начнется применение Регламента REACH?


Статья 141 Регламента REACH определят даты вступления в силу и применения обязательств и положений REACH.


1 июня 2007 года Регламент REACH вступил в силу и начали применяться положения, которые не упомянуты в Статье 141 (2) по (4).


1 июня 2008 года начали применяться большинство из основных положений, а именно Раздела II по Регистрации, Раздела III по Обмену данными, Раздела V по Последующим пользователям, Раздела VI по Оценке, Раздела VII по Авторизации, Раздела XI по Классификации и инвентаризации маркировки. Статьи 128 по Свободному перемещению и 136 по временным мерам относительно существующих веществ. Раздел VIII и Приложение XVII по Ограничениям начнут применяться с 1 июня 2009 года.


 

1.4. Кто отвечает за обеспечение соблюдения Регламента REACH?


В соответствии со статьями 125 и 126 Регламента REACH Государства-участники ответственны за подготовку национальных положений, определяющие контроль и санкции за несоблюдение Регламента REACH до 1 декабря 2008 года. Мы рекомендуем вам обратиться в соответствующие органы, обеспечивающие соблюдение Регламента в вашей стране для того, чтобы узнать о национальных процедурах контроля, которые будут применяться.


 

1.5. К кому мне обратиться, если у меня возник вопрос по REACH?


Доступен ряд источников помощи и информации:


За консультацией по ответственностям и обязательствам по условиям системы REACH обращайтесь в службы поддержки, организованные в каждом государстве-участнике. Они предоставляют услуги на родном(ых) языке(ах), при этом знают национальные условия (например, национальное законодательство, организацию органов, обеспечивающих соблюдение Регламента и т.д.). Согласно статье 124 Регламентa REACH национальные службы подружки должны начать работу во всех Государствах-участниках с 1 июня 2007 года. Контактная информация доступна на сайте ECHA.


Для консультации по обязательствам REACH, торговые ассоциации, промышленные группы, торговые палаты и другие организации образовали службу поддержки для заинтересованных сторон, чтобы предоставлять специализированную поддержку по своим промышленным секторам и продукции; например, пластмассы, минералы, минеральные масла, краски. Они также знакомы с терминологией, присущей в определенной сфере промышленности.


В дополнение ECHA предоставляет услугу компаниям, регистрирующим химическое вещество. ECHA помогает лицам, получающим регистрацию, по вопросам относительно положений регламента REACH, а также систем IUCLID 5, REACH-IT (когда они будут доступны) и администрации поданных регистрационных досье. Была организована сеть между национальными службами поддержки и ECHA с общей целью предоставления насколько это возможно лучшей постоянной и гармонизированной консультации производителям, импортерам, дальнейшим пользователям и заинтересованным сторонам, в частности средним и мелким предприятиям по всему ЕС. В этом отношении вы равным образом можете обратиться за консультацией по REACH в службу поддержки в своей стране.


Компании не Евросоюза не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH. Однако, если им необходима общая информация по REACH, они могут обратиться в ECHA. Если вопросы будут связаны с конкретными национальными условиями, тогда они могут обратиться в конкретную службу поддержки Государства-участника.


 

1.6. Как я могу узнать о вакансиях трудоустройства в ЕСНА?


ECHA отбирает персонал путем открытых процедур выбора после публикации объявления о вакансии или через сайт ECHA или сайт Европейского офиса подбора персонала. Регулярно заходите на эти сайты для проверки вакансий в ECHA.


 

2. Обзор

 

2.1. Распространяется ли Регламент REACH на вещества (сами вещества, в препаратах, в продуктах), произведенных или импортированных в объемах менее 1 тонны в год?


Да, потому что по условиям Регламента REACH существует несколько обязательств. Требования регистрации применяются только к веществам, которые производятся или импортируются в количествах 1 тонны или более в год на одно лицо, подлежащее регистрации (смотрите раздел 6 по регистрации). Однако, в случае, если химическое вещество производится/импортируется в количестве менее 1 тонны в год на одно лицо, подлежащее регистрации, могут применяться другие обязательства по Регламенту REACH, если такое вещество попадает под действие Регламента REACH. Эти обязательства также зависят от характеристик химического вещества (например, классифицируется оно как опасное или нет) В дополнение обязательства по REACH будут отличаться в зависимости от вашей роли в отношении к такому химическому веществу (например, импортируете ли вы его или покупаете у производителя в ЕС и используете). Руководство по Навигатору, а также Руководство по Регистрации (Раздел 1.6.1 - Что регистрировать) помогут вам определить попадает ли это вещество под действие REACH, предоставив определения используемых терминов.


Рекомендуется использования средства Навигатор для помощи в установлении ваших обязательств. Если вещество попадает под действие REACH, вы должны проверить применение ограничивающих обязательств, как ограничений, содержащихся в приложении XVI, независимо от объемов. Аналогично если вещество включено в Приложение XIV и тем самым подлежит авторизации, то для его использования необходима авторизация вне зависимости от объемов.


Следуя далее по навигатору, вы узнаете, что возможно у вас будут обязательства по уведомлению Агентства по классификации и маркировке веществ, а также по предоставлению Паспорта безопасности вещества и информации вашему клиенту, опять же вне зависимости от тоннажа.


В конце навигатора вы узнаете, что вещества (сами вещества, в препаратах, в продуктах), произведенных или импортированных в объемах менее 1 тонны в год на лицо, подлежащее регистрации. Имейте в виду, что обязательства по ограничению и/или авторизации также применяются и производителям и/или импортерам продукции.


 

2.2. Применяется ли REACH к веществам, используемых в биоцидах и препаратах для защиты растений?


Активные вещества для использования в биоцидных продуктах рассматриваются как зарегистрированные биоцидные продукты и их активные ингредиенты попадают под действие Директивы98/8EC (Директива по биоцидным продуктам). Однако, должны быть соблюдены некоторые условия, чтобы воспользоваться этим исключением. Эти условия изложены в Статье 15(2) Регламента REACH и объясняются в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.6.5.1 - Биоциды). Обратите внимание, что, как зарегистрированные, рассматриваются только объемы активных веществ для использования в биоцидных продуктах, а другие ингредиенты в биоцидах не рассматриваются, как зарегистрированные. Активные вещества для использования в препаратах для защиты растений, рассматриваются как зарегистрированные, т.к. препараты для защиты растений и их активные вещества попадают под Директиву 91/414/EEC (Директива по препаратам для защиты растений). Обратите внимание, что хотя остальные ингредиенты упомянуты в Статье 15 (1) Регламента REACH, в настоящий момент они не удовлетворяют условиям, изложенным в данной главе. Следовательно, они не попадают под исключение. Это более подробно объясняется в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.6.5.2 - Препараты для защиты растений.


Важно отметить, что по Регламенту REACH, как зарегистрированные, рассматриваются только объемы активных веществ для использования в биоцидных продуктах и для использования в Препаратах для защиты растений, Таким образом, если вещество используется не в качестве активного ингредиента в биоцидных продуктах или в препаратах для защиты растений, тогда исключение не применяется к такому другому применению и объемы вещества для использования не в биоцидных веществах или препаратах для защиты растений должны быть зарегистрированы. Примеры вычисления объемов можно найти в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.6.5.1 - Биоциды и Раздел 1.6.5.2 - Препараты для защиты растений).


 

2.3. Применяется ли REACH к веществам, встречающимся в природе?


В общем REACH применяется к веществам, встречающимся в природе согласно определению в Статье 3 (39) Регламента REACH. Вещество, встречающееся в природе, означает вещество естественного происхождения, непереработанное или переработанное только вручную, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, выделением водой, паровой дистилляцией или нагревом исключительно для удаления воды, или которое извлекается из воздуха любым способом. В приложениях IV и V перечислены вещества естественного происхождения, которые освобождаются от регистрации. Полная информация может быть получена из этих приложений:

  • Приложение IV содержит перечень веществ, по которым достаточная информация свидетельствует о том, что они представляют минимальный риск из-за присущих свойств, и которые поэтому освобождаются от регистрации. Эти вещества также освобождены от условий Главы V (обязательства последующих пользователей) и Главы VI (оценка) Регламент REACH.
  • Приложение V охватывает вещества, для которых регистрация считается нецелесообразной или ненужной. Среди прочего в этом Приложении говорится, что следующие вещества естественного происхождения освобождаются от регистрации, если они не были химически модифицированы: минералы, руда, рудные концентраты, цементный клинкер, природный газ, сжиженный нефтяной газ, конденсат природного газа, технологические газы и их компоненты, сырая нефть, уголь и кокс. Другие вещества естественного происхождения освобождаются от регистрации, если они химически не модифицированы, при условии, что они не попадают под критерии классификации опасных веществ согласно Директиве 67/548/EEC. Определение термину «химически немодифицированное вещество» дано в Статье 3 (40) Регламента REACH.

Обратите внимание, что Комиссия обязуется проводить пересмотр этих Приложений.


Вы можете использовать Навигатор для того, чтобы узнать го своих обязательствах по веществам естественного происхождения.


 

2.4. Попадают ли вещества нано-масштаба под действие REACH?


Да и их свойства, оказывающие влияние на здоровье и окружающую среду, должны быть оценены по положениям Регламента REACH.


Потенциальные лица, подлежащее регистрации, прежде всего, должны определить, есть ли у них обязательства по REACH, вне зависимости от размера вещества. Если было установлено, что вещество попадет под действие REACH, то дальнейшее изучение подробных положений REACH может указать, что применяются разные положения в зависимости от опасных свойств, ассоциируемых с размером веществ. Возникающая наука нанотехнологии может потребовать в будущем отразить конкретные свойства наночастиц.


 

3. Экспорт веществ в Союз

 

3.1. К каким территориям применяется REACH?


REACH - это регламент Европейского Союза, который напрямую применяется ко всем государствам-участникам Европейского Союза. Т.к. REACH тесно связан с Европейским экономическим пространством, то Исландия, Лихтенштейн и Норвегия будут применять REACH, после того, как он будет инкорпорирован в соглашение о Европейском экономическом пространстве. Вещества, импортируемые в Союз из Швейцарии (стране не входящая в ЕС, но относящаяся к ЕАСТ (Европейской ассоциации свободной торговли), но не к Европейскому экономическому пространству) рассматриваются по REACH таким же образом, как и вещества, импортируемые из других стран, не входящих в ЕС.


Государства-участники в лучшем состоянии объяснить, как применяется REACH к их территориям (автономные территории или заморские территории). Поэтому мы рекомендуем с национальной службой поддержки соответствующей страны для прояснения специальных требований.


 

3.2. Какие обязательства у компаний стран, не входящих в ЕС?


Производители стран, не входящих в ЕС, не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH. Именно импортеру, учрежденному в Союзе, необходимо выполнять обязательства по REACH.


Согласно Статье 3 (9) Регламента REACH производитель означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое производит вещество в Союзе. Компании стран, не входящих в ЕС, экспортирующие химические вещества в чистом виде, в препаратах или в продуктах в Союз вправе (но не обязаны) назначить «единственного представителя» согласно Статье 8 Регламента REACH для выполнения обязательств импортеров. Более подробное руководство находится в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5.2 - Участники цепочки поставок), а также смотрите Вопрос 4.


 

3.3. Какие обязательства имеют импортеры веществ изделий? (добавлено)


При некоторых обстоятельствах вещества в изделиях должны быть предварительно зарегистрированы, пройти уведомление или регистрацию в ЕХА производителями или импортерами (см. Статью 7 Регламента REACH. Термины «импорт» и «изделия» определяются согласно Статьям 3 (3) и (10) Регламента REACH). Для того, чтобы определить, требуется ли регистрация или уведомление, любому импортеру изделий необходимо выполнить следующие действия:


1. Определите:

  • являются ли любые вещества в изделии ожидаемыми к выделению при нормальных и разумных условиях использования, если да, то,
  • является ли общее количество определенного вещества, импортируемого в пределах тех изделий, равным одной тонне или выше в год. Если оба условия удовлетворены, у импортера существуют регистрационные обязательства в соответствии со Статьей 7 (1) Регламента REACH.

2. Определите, содержится ли любое из веществ, перечисленных в соответствии со Статьей 59 Регламента REACH (список кандидатов веществ, соответствующих критерию высокой опасности) в импортируемом изделии в концентрации выше 0.1 % w/w¹. Если да, и вещество находится в импортируемых изделиях в количестве одной тонны или более в год, то у импортера возникнут обязательства по уведомлению в соответствии со Статьей 7(2) Регламента REACH.


3. Регистрация или уведомление вещества изделия не требуется, если вещество уже было зарегистрировано для использования (Статья 7(6) Регламента REACH). Следовательно, потенциальный регистрант или уведомитель вещества изделий должен проверить, зарегистрировано ли оно «для использования» (“for that use”). Это относится к любой регистрации вещества для использования, относящегося к той же цепи поставок или к любой другой цепи поставок. Необходимо удостовериться, что это то самое вещество, которое было зарегистрировано в соответствии с правилами, установленными в Руководстве по идентификации и обозначению веществ согласно REACH (Guidance for identification and naming of substances under REACH). Независимо от обязанностей, которые перечислены ниже, дополнительные обязанности возлагаются на импортеров изделий, если они:

  • Отвечают любому решению, требующему дополнительной информации в результате оценки досье или вещества ЕХА и Государствами-Участниками в случае возникновения регистрационных обязанностей.
  • Отвечают любому требованию Агентства по предоставлению регистрации вещества, содержащегося в изделии в количестве более 1 тонны в год, которое выделяется и по подозрению ЕХА представляет риск человеческому здоровью или окружающей среде.

4. Выполните любые ограничения по размещению на рынке и использованию веществ в изделиях так, как это изложено в Приложении XVII Регламента REACH.


5. В случае веществ высокой опасности, перечисленных в списке кандидатов в соответствии со Статьей 59(1) Регламента и содержащихся в изделиях в концентрации выше 0.1% (w/w), предоставьте получателю изделия – или по запросу - потребителю, который использует изделие – достаточную информацию для обеспечения безопасного использования изделия, включая, как минимум, название вещества (см. Статью 33 Регламента REACH).



¹ Мнения против (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), подвергающие сомнению применение порога в 0.1 % ко всему изделию, были зарегистрированы Государствами-Участниками в письменной форме (Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Германия и Швеция), и публикация данной части руководства не была подтверждена этими Государствами-Участниками.


 

4. Единственный представитель

 

4.1. Кто может назначать единственного представителя?


Согласно Статье 8 (1) Регламента REACH юридическое или физическое лицо, которое производит химическое вещество (которое будет использоваться в чистом виде, в препаратах и/или в продукции), составляет препараты или, если химические вещества в продукции требуют регистрации, производит продукцию, за пределами ЕС, может назначить единственного представителя, расположенного в ЕС для выполнения требуемой регистрации химических веществ, импортируемых в Союз. Единственный представитель должен выполнять обязательства по регистрации импортеров (Глава II Регламента REACH) и соблюдать все другие обязательства импортеров по Регламенту REACH.


Более подробная информация о единственном представители предоставлена в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5.2 - Участники цепочки поставок).


 

4.2. Кто может быть назначен в качестве единственного представителя?


Компания страны, не входящей в ЕС, (которая может назначать единственного представителя, смотрите Вопрос 4.1) вправе, по взаимному согласию, назначить физическое или юридическое лицо, образованное в Европейском Союзе, в качестве своего единственного представителя. Согласно статье 8 (2) Регламента REACH этот представитель должен выполнять все обязательства импортера по Регламенту REACH. Поэтому требуется, чтобы единственный представитель обладал достаточной подготовкой в практическом обращении с химическими веществами и информацией, связанной сними. Дополнительную информацию по единственному представителю также можно найти в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5.2 - Участники цепочки поставок).


 

4.3. Что имеется ввиду под определением «достаточной подготовки» единственного представителя?


Нет более подробных требований или критериев в отношении определения «достаточной подготовки в практическом обращении с химическими веществами и информацией, связанной сними», чем те, которые представлены в Статье 8(2) Регламента REACH.


 

4.4. Существует ли специальная процедура по организации единственного представителя?


Вопрос становления единственным представителем - это дело всего лишь взаимной договоренности между «производителем страны, не входящей в ЕС» и физическим или юридическим лицом, образованным в Европейском Союзе, которое назначается единственным представителем. Когда единственный представитель осуществляет регистрацию(ии), он может подать копию(ии) письма(ем), по которым он официально назначен. Дополнительную информацию по обязанностям единственного представителя можно найти в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5.2 - Участники цепочки поставок).


«Производитель страны, не входящей в ЕС» должен поставить в известность импортера(ов) в рамках одной и той же цепочки поставок о назначении единственного представителя согласно Статьей 8(2) Регламента REACH. Эти импортеры должны расцениваться как последующие пользователи.


 

4.5. Может ли один единственный представитель быть представителем более одной компании?


Да, единственный представитель может представлять одну или несколько компаний стран, не входящих в ЕС, которые производят вещества, составляют препараты или производят продукты для экспорта в Европейский Союз, даже для одного и того же вещества. Единственный представитель, который является представителем более, чем одной компании страны, не входящей в ЕС, должен подавать одно регистрационной досье на одно и тоже химическое вещество. Он должен регистрировать объем вещества, за которое он отвечает и которое экспортируется назначившими его компаниями стран, не входящих в ЕС, и выполнять все регистрационные требования.


 

5. Предварительная регистрация

 

5.1. Когда я могу предварительно зарегистрировать поэтапно вводимые вещества?


Для того чтобы воспользоваться преимуществами расширения предельных сроков регистрации для поэтапно введенных веществ, необходимо учесть, что они должны быть предварительно зарегистрированы в период с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года (включительно), как детально указано в Руководстве по Регистрации (Раздел 2.2 по Предварительной Регистрации) и в Руководстве по Совместному Использованию Данных (Раздел 3.5 - Предельный Срок для предварительной регистрации) или установлено в Регламенте REACH, Статья 3 (20), Статья 23 и 28. Раздел 1.7. Руководства по Регистрации (Раздел 1.7.1.1 - Поэтапно вводимые вещества) информирует потенциальных регистраторов о том, когда они должны предоставить свою регистрацию Европейскому Химическому Агентству.


 

5.2. Возможно ли воспользоваться преимуществами особых условий для поэтапно вводимых веществ, если вещество не зарегистрировано до 1 декабря 2008 года?


Да, но только в случае начинающего производителя или импортера, который производит или импортирует вещество в количестве 1 тоны или более в год в первый раз или производит или импортирует более одной тоны в первый раз после окончания предельного срока предварительной регистрации (1 декабря 2008 года). В этом случае производитель или импортер по-прежнему может воспользоваться преимуществами расширения сроков регистрации для поэтапно вводимых веществ, даже если он не произвел предварительную регистрацию в установленные предельные сроки для предварительной регистрации. В соответствии со Статьей 28 (6) Регламента REACH начинающие производители или импортеры должны осуществить предварительную регистрацию в течение шести месяцев после первого акта производства или импортирования свыше порога в одну тону, и не позднее, чем 12 месяцев до соответствующего предельного срока для регистрации. Начинающие производители или импортеры должны будут таким образом предоставить свою предварительную регистрацию до 1 декабря 2009 года, 1 июня 2012 года или 1 июня 2017 года, какая бы из этих дат не является релевантной согласно главе 3.6. Руководства по Совместному Использованию Данных.


Это относится также к производству товаров и импортированному товару, который содержит поэтапно вводимое вещество, для которого требуется регистрация и которое используется компанией в первый раз.


 

5.3. Как я могу предварительно зарегистрировать свои вещества, и существует ли форма для заполнения?


Как описано в Руководстве по Совместному Использованию Данных (Раздел 3.8 - Как предварительно зарегистрировать вещество), начиная с 1 июня 2008 года, будет существовать две возможности предоставления информации по предварительной регистрации:
1. Прямым кодированием информации на сайте REACH-IT (предварительная регистрация on-line)
2. Для того чтобы предварительно зарегистрировать несколько веществ за один раз, существует возможность предоставить предварительную регистрацию, подготовленную отдельно в формате компьютерного файла, указанном Европейским Химическим Агентством в соответствии со Статьей 111 Регламента REACH. Специальный формат необходим для того, чтобы облегчить и оформить предоставление вашей информации по предварительной регистрации. Этот формат XML изготовлен с помощью подключаемой программы IUCLID 5, которая разрабатывается в настоящее время. С другой стороны, файлы предварительной регистрации могут быть также созданы другими приложениями, до тех пор, пока в них используется тот же формат предоставления, что и в приложении, произведенное IUCLID 5. Для получения дальнейшей информации просьба ссылаться на Вопрос, «Как программа IUCLID 5 поможет мне в проведении предварительной регистрации?» на сайте IUCLID 5 под разделом Get Support/ FAQ (Получить помощь/Часто задаваемые вопросы).


 

5.4. Какова плата за предварительную регистрацию?


За предварительную регистрацию не предусматривается никакой платы. Однако согласно Статье 74 Регламента REACH, в которой предусматриваются требования к оплате, она существует. Для получения дальнейшей информации по плате за регистрацию, просим обратиться к FAQ 6.7.


 

5.5. Как возможно узнать, является ли вещество предварительно зарегистрированным?


Согласно Статье 28 (4) Регламента REACH на сайте Европейского Химического Агентства должен быть опубликован список предварительно зарегистрированных веществ до 1 января 2009 года. Дальнейшие пользователи (DU) веществ, не представленных в этом списке предварительно зарегистрированных веществ, могут уведомить Европейское Химическое Агентство о своей заинтересованности в этих веществах и предоставить свои контактные данные и, если необходимо, контактные данные своих поставщиков (Статья 28 (5)).


 

6. Регистрация

 

6.1. Кто должен производить регистрацию веществ?


Только физическое или юридическое лицо, назначенное внутри Сообщества, может быть лицом, подающим заявление о регистрации. Регистрация должна иметь место, если это лицо:

  • изготовляет вещество внутри Сообщества,
  • несет ответственность за импорт в Сообществе или
  • был назначен в качестве единственного представителя согласно Статье 8 Регламента REACH.
Федеральное законодательство каждой страны члена ЕС предусматривает особые условия относительно физического или юридического лица, и когда это физическое или юридическое лицо было установлено на ее территории.


Очень важно, чтобы компании правильно определили свою роль (или роли) в цепочке поставок для каждого вещества, с которым они работают, поскольку они будут являться определяющим фактором в определении своих обязательств по регистрации. Дополнительную информацию о роли в качестве потенциального лица, подающего заявление о регистрации, можно найти в Статье с 3 (7) по (11) Регламента REACH, в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5 - Кто должен регистрировать) или при использовании Navigator.


Просьба отметить, что компании, которые не основаны внутри Сообщества, не имеют прямых обязательств по REACH. Именно импортеру, установленному внутри Сообщества, необходимо соответствовать обязательствам REACH. Однако для того, чтобы освободить импортеров от обязательств, компания, не основанная внутри Сообщества, может принять решение назначить «единственного представителя» (см. FAQ 4).


 

6.2. В случае многонациональной компании кто является лицом, подающим заявку о регистрации (регистратором)?


В ситуации, когда группа компаний состоит из нескольких физических или юридических лиц, каждый из них должен установить, являются ли они лицами, подающими заявку о регистрации, согласно Статье 3 (7) Регламента REACH. Международные компании иногда имеют несколько дочерних компаний в Сообществе, часто распространенных по нескольким Штатам Членам. Если эти дочерние предприятия материнской компании являются отдельными юридическими предприятиями материнской компании, (физическое или юридическое лицо как определено согласно применимому федеральному законодательству), тогда они могут быть регистраторами по REACH. Просим обратиться к FAQ 6.1 относительно того, кто должен регистрировать вещество.


 

6.3. Какие вещества должны быть зарегистрированы?


Регистрация требуется для всех веществ:

  • как определено в Статье 3 (1) Регламента REACH;
  • изготовленных или импортированных в Сообществе в количестве 1 тоны или более на регистратора в год;
  • если только они явно не исключены из списка веществ, подлежащих регистрации, согласно Статье с 2 (1) по (3) и Приложению IV и V или частично исключены согласно Статье 2 (5-9) Регламента REACH;
  • независимо от того, классифицированы ли они как опасные или нет.

Если вы хотите знать, должны ли вы зарегистрировать вещество, вы должны сначала обратиться для консультации к Руководству по Регистрации (Раздел 1.6 - Что регистрировать). Это руководство предоставляет определения, объяснения, и вы также найдете информацию по веществам, освобожденным от регистрации. Помимо руководства рекомендуется использование программы Navigator для того, чтобы выяснить, имеете ли вы какие-либо обязательства по REACH для данного вещества. Программа Navigator помогает выяснить обязательства по регистрации вашего определенного вещества.


 

6.3.1. Должен ли я регистрировать сплавы? (изменено)


Сплавы рассматриваются в качестве смесей согласно Статье 3 (2) Регламента REACH. Это означает, что только отдельные химические элементы в сплавах должны быть зарегистрированы, но не сами сплавы.


Руководство по Регистрации (Раздел 1.4 - определения) предоставляет дальнейшую информацию по определению заготовки и различия между заготовкой и веществом со сложным составом. Руководство будет разработано для смесей, включая оценивание веществ, включенных в специальные смеси, такие как металлы, включенные в сплавы (см. также Recital 31 Регламента REACH).


 

6.3.2. Должен ли я регистрировать промежуточные вещества?


Согласно Статье 3 (15) Регламента REACH промежуточное вещество определено в качестве вещества, которое произведено для и потребляется в или используется для химической обработки для того, чтобы трансформироваться в другое вещество (а). Поэтому промежуточное вещество должно присутствовать в конечном полученном веществе (за исключением в качестве примеси). Это зависит от того, под какой тип попадает ваше вещество, как описано в REACH, если вы имеете обязательства по регистрации. Различные виды промежуточных веществ определены согласно REACH:

  • Неизолированные промежуточные вещества

Для использования вещества в качестве неизолированного промежуточного вещества не существует никаких обязательств по Регламенту REACH.

  • Изолированные промежуточные вещества
  • Изолированные промежуточные вещества, используемые на месте

Производитель не изолированных промежуточных веществ, используемых на месте, в количестве 1 тонны или более в год должен зарегистрировать свои вещества (если они не освобождены каким-либо другим образом от регистрации (см. FAQ 6.3.)). Однако регистраторы изолированных промежуточных веществ, используемых на месте, могут предоставить сокращенную информацию по регистрации согласно Статье 17 (2) Регламента REACH, если они подтверждают, что вещество изготовлено и используется в строго контролируемых условиях, как описано в Статье 17 (3).

  • Транспортируемые изолированные промежуточные вещества

Производитель или импортер транспортируемых промежуточных веществ в количестве 1 тонны или более в год должен зарегистрировать свои вещества, если они не освобождены каким-либо другим образом от регистрации (см. FAQ 6.3.). Однако регистратор транспортируемых промежуточных веществ может предоставить сокращенную информацию по регистрации согласно Статье 18 (2) Регламента REACH, если он подтверждает или заявляет, что он получил подтверждение от пользователя (будучи в ЕС или за его пределами) о том, что вещество изготовлено и используется в строго контролируемых условиях, как описано в Статье 18 (4).


Особое Руководство по Промежуточным Веществам описывает, когда и как могут применяться особые условия для регистрации промежуточных веществ по REACH.


 

6.3.3. Что попадает под определение PPORD (Специализированные Технологические Исследования и Разработки)?


Согласно Статье 3 (22) Регламента REACH специализированные технологические исследования и разработки (PPORD) определяются в качестве «любых научных разработок относительно развития нового продукта или дальнейшего развития вещества, в заготовках или изделиях, в ходе которого привлекается опытный завод или проводятся производственные испытания для разработки технологии производства и/или для тестирования областей применения вещества».


Любые научные разработки вещества, состоящие, например, из кампании для пропорционального увеличения, улучшения технологии производства на опытном заводе или в серийном производстве, или исследовании областей применения этого вещества, попадают под определение PPORD независимо от используемого веса.


Для способствования нововведениям, в Статье 9 Регламента REACH установлено, что вещества, изготовленные или импортируемые в чистом виде или в заготовках, а также веществах, включенных в изделия или импортируемых в изделиях для цели PPORD, могут быть освобождены от обязательства регистрироваться на период 5 лет. Будучи освобожденной от обязательств, компания должна предоставить уведомления PPORD для Европейского Химического Агентства. По требованию Европейское Химическое Агентство может в дальнейшем увеличить период освобождения от обязательств до 5 лет, или 10 лет для разработки лекарственных препаратов (для применения человеком или ветеринарного использования), а также для веществ, которые не размещены на рынке. Специальное Руководство по Научным Исследованиям и Разработкам (SR&D) и Специализированным Технологическим Исследованиям и Разработкам (PPORD) предоставляет дальнейшую информацию.


 

6.3.4. Будут ли освобождения PPORD согласно Директиве 67/548/ЕЕС переноситься на REACH?


Освобождения Национальных Технологических Исследований и Разработок (PORD) относительно регистрации веществ согласно Директиве 67/548/ЕЕС больше не будут иметь силу по REACH после 1 июня 2008 года, поскольку по REACH не существует никаких подобных регистраций. Поэтому изготовители или импортеры или производители изделий, желающие продолжить свою деятельность по PPORD (установлено в Статье 3 (22)), должны предоставить новую регистрацию Европейскому Агентству Химических Веществ согласно Статье 9 Регламента REACH. Для того чтобы избежать приостановки деятельности, регистрация должна быть проведена как можно скорее, поскольку, в отсутствие указаний на обратное, деятельность по PPORD не может начаться раньше регистрации. Точная дата того, когда регистрация будет возможным, будет сообщена в дальнейшем.


Просьба также отметить, что даже если регистрация проводится до 1 июня 2008 года, любую деятельность, на которую распространяется регистрация, можно начать только 1 июня 2008 года, когда истекает срок действия правил PORD согласно Директиве 67/548/ЕЕС, и вступают в силу новые правила по REACH.


Дополнительную информацию по PORD можно найти в Руководстве по Научным Исследованиям и Разработкам (SR&D) и Специализированным Технологическим Исследованиям и Разработкам (PPORD).


 

6.4. Когда я должен зарегистрировать вещества? (изменено)


Обдумывая предельные сроки регистрации необходимо принять во внимание различные аспекты. Они включают в себя вес, опасные свойства вещества, и является ли вещество поэтапно вводимым или нет. В главе 1.7 Руководства по Регистрации (Раздел 1.7.1.1. - поэтапно вводимые вещества) представлена информация по этому вопросу.


1) Регламент REACH предусматривает специальный переходный режим для поэтапно вводимых веществ (Раздел 1.7.1.1. - поэтапно вводимые вещества). Для того чтобы воспользоваться преимуществами расширения сроков регистрации для поэтапно вводимых веществ (раздел 1.7.2 - предельные сроки для регистрации), необходимо учесть, что они должны быть предварительно зарегистрированы (см. также FAQ 5) в период с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года. В зависимости от собственных свойств вещества, а также его веса, оно должно таким образом быть зарегистрировано до 1ого декабря 2010 ода, 1ого июня 2013 года или 1ого июня 2018 года.


2) Поэтапно вводимые вещества, которые не были предварительно зарегистрированы, должны быть зарегистрированы до того, как продолжится производство или импорт. Поэтому если поэтапно вводимое вещество не прошло предварительную регистрацию, вещество должно быть зарегистрировано, если компания хочет продолжить производство или импорт. В этом случае компания может быть вынуждена ждать в течение 3 недель до продолжения процесса производства или импорта (Статья 21). До регистрации таких веществ, производитель или импортер обязан сделать запрос в Агентство относительно любой предыдущей регистрации для этого вещества.


3) Не поэтапно вводимые вещества должны быть зарегистрированы до того, как они могут быть произведены или импортированы. Это обязанность началась 1-го июня 2008 года. До регистрации таких веществ, производитель или импортер обязан сделать запрос в Агентство относительно любой предыдущей регистрации для этого вещества.

4) В течение шести месяцев после первого акта производства или импорта свыше порога в одну тоны и не позднее, чем 12 месяцев до соответствующего предельного срока для регистрации в случае начинающего производителя или импортера после истечения предельного срока предварительной регистрации (1 декабря 2008 года) (см. также FAQ 5.2).


Для того чтобы определить ваши специальные обязательства относительно каждого из ваших веществ по REACH, вы можете использовать программу Navigator.


 

6.4.1. Какова процедура для новых веществ до выполнения обязательств по регистрации REACH (1 июня 2008 года)?


Размещение на рынке новых веществ регулируется в настоящее время Директивой 92/32/ЕЕС поправкой к Директиве 67/548/ЕЕС по Классификации, Упаковке и Маркировке Опасных Веществ. Это означает, что если вы планируете разместить новое вещество в количестве 10 кг или более в год на рынке, о нем необходимо сообщить Компетентным Органам Власти государства- члена, на рынке которого вы размещаете вещество. Просьба связаться с заинтересованными органами власти напрямую для получения дальнейшей информации по процедуре уведомления согласно Директиве 92/32/ЕЕС.


Статья 24 Регламента REACH предусматривает, что уведомления согласно Директиве 92/32/ЕЕС поправке к Директиве 67/548/ЕЕС рассматриваются в качестве регистраций для целей REACH и ECHA должен установить для них регистрационный номер до 1 декабря 2008 года. Просим отметить, что уведомление согласно Директиве 67/548/ЕС является условным таким образом, что только уведомитель считается зарегистрированным; любые другие стороны, изготовляющие или импортирующие вещество, но которые не предоставили уведомление, должны зарегистрироваться, если только не существует другого условия освобождающего от этого обязательства, которое применяется к ним. Руководство по Регистрации (Раздел 1.6.5.3 - Зарегистрированные вещества) предоставляет дальнейшую информацию по этому вопросу.


 

6.5. Как мне подсчитать вес?


Каждый регистратор должен подсчитывать годовой тоннаж регистрационного досье. Годовой тоннаж подсчитывается в качестве объема на производителя/импортера за календарный год, если иное не оговорено. Для поэтапно вводимых веществ, которые были импортированы или изготовлены, по меньшей мере, за три последовательных года, количество подсчитывается на основе средних объемов производства или импорта за три предыдущих календарных года (Статья 3(30) Регламента REACH). Детальное руководство и практические примеры представлены в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.6.2 - Расчеты объема, подлежащего регистрации).


 

6.6. Как мне зарегистрировать свои вещества, и нужна ли мне программа IUCLID 5? (изменено)


Каждая регистрация должна быть представлена на рассмотрение Европейского Химического Агентства через Web-портал REACH-IT, к которому имеется доступ через сайт Европейского Химического Агентства. Согласно Статье 111 Регламента REACH регистрационные досье должны быть предоставлены в формате IUCLID (Международная Единая Химическая Информационная База Данных). IUCLID 5 программное средство компаний для хранения данных по химическим веществам и подготовки для их регистрации в Европейском Химическом Агентстве. Регистраторы не обязаны использовать систему IUCLID, но они должны предоставить свои регистрации в формате IUCLID.


Программу IUCLID 5 возможно бесплатно загрузить на сайте IUCLID website.


 

6.7. Какова плата за регистрацию? (изменено)


Статья 74 Регламента REACH устанавливает основные положения относительно требований к оплате. Плата указана в Постановлении Совета № 340/2008.


 

6.8. В чем заключается план действий для импортера смеси, когда он не может получить соответствующую информацию от его поставщика относительно компонентов смеси? (добавлено)


Регистрационные обязательства REACH применяются к веществам как таковым и содержащихся в смесях. Таким образом, чтобы выполнить свои обязательства в качестве регистранта, импортирующий в ЕС обязан располагать информацией относительно состава смесей, которые он импортирует в ЕС. Это обязательство уже существовало в предыдущем законодательстве о веществах, классифицируемых как опасные. Согласно REACH, импортеру необходимо знать хотя бы идентичность и процент содержания всех веществ в импортируемых им смесях, которые могут превышать одну тонну в год.


Если Производитель вне Сообщества не желает или не может предоставить требуемую информацию, у импортера есть следующий план действий:

  • Установить состав смеси аналитическими средствами,
  • связаться с Производителем вне Сообщества и предложить ему назначить Единственного представителя в соответствии со Статьей 8 Регламента REACH,
  • найти альтернативного поставщика, который готов предоставить всю требуемую информацию относительно смеси,
  • если доступна вся необходимая информация относительно идентичности веществ, предварительно зарегистрировать, но прекратить импорт смеси, когда пройдет соответствующий крайний срок регистрации согласно Статье 23 Регламента REACH.

Следует отметить, однако, что если предварительная регистрация не осуществлена, потребуется немедленная регистрация веществ, если вещество не импортируется впервые этим импортером согласно Статье 28(6) Регламента REACH.


 

7. Полимеры и мономеры

 

7.1. Необходимо ли регистрировать полимеры?


Согласно Статье 2 (9) Регламента REACH полимеры можно не регистрировать, но согласно Статье 6 (3) мономерное вещество (вещества) и остальные полимерные вещества, которые лицо, расположенное далее по логистической цепочке, ещё не зарегистрировал, подлежат регистрации, если одновременно выполняются два следующих условия:

  1. 2% веса полимера или более составляют мономерные вещества или иные вещества в форме мономерных молекул и химически связанных веществ;
  2. общее количество таких мономерных веществ или прочих веществ в связанной или свободной форме составляет 1 тонну в год или больше.

В Регламенте REACH в Статье 3 (5) дано определение «полимера», в Статье 3 (6) - «мономера».


Если мономерные вещества и/или другие вещества полимера являются включенными веществами (Раздел 1.7.1.1 Руководства по процедуре регистрации - включенные вещества), то их также можно предварительно зарегистрировать, и, таким образом, получить выгоду в связи с регистрацией включенных веществ до наступления крайнего срока регистрации (раздел 1.7.2 Руководства по процедуре регистрации - крайний срок регистрации).


Также Комиссия может подать законные предложения, содержащие требования регистрации полимеров, после того как установлен практичный и экономный способ выбора полимеров для регистрации на основании разумных технических и действующих научных критериев.


Подробное руководство и практические примеры содержатся в Руководстве по мономерам и полимерам.


 

7.2. Можно ли зарегистрировать мономеры в качестве промежуточной продукции?


Мономер, применяемый в процессе переработки химических веществ, представляет собой вещество, которое будет использоваться далее для целей полимеризации. Таким образом, такое вещество по определению является промежуточным. Однако следует учесть, что согласно Статье 6 (2) Регламента REACH сокращенные положения о регистрации веществ, находящихся изолированно на месте применения, и перевозимых промежуточных веществ на мономеры не распространяются. Это означает, что обязательна подача полного досье для регистрации, даже если мономер применяются в качестве промежуточного вещества в условиях строго контроля.


 

7.3. Какие примеси содержатся в полимере?


Примесями, содержащимися в полимере, являются составляющие, наличие которых в полученном полимерном веществе не предусмотрено. Источником их возникновения могут быть сырьевые материалы, такие как мономеры или любые другие реагенты, или примеси могут образоваться в результате вторичных или незаконченных реакций во время производственного процесса. Несмотря на то, что они присутствуют в готовом веществе, они не были намеренно добавлены. Примерами примесей в полимере могут служить не прореагировавшие мономеры или другие реагенты, остаточный катализатор полимеризации или любые примеси, возникшие в процессе изготовления. Определение и подробное руководство по обработке примесей содержатся в «Руководстве по идентификации и наименованию веществ согласно Регламенту REACH» (Разделы 4.2, 4.3 и 5).


 

7.4. Что такое добавка, стабилизатор и антиоксидант?


Обычно в полимеры добавляют некоторые вещества с целью корректировки или улучшения их вида и/или физико-химических свойств полимерных материалов. Примерами полимерных добавок могут служить стабилизаторы (для тепла или света), антиоксиданты, пигменты, смазка, загустители, антистатические добавки, компабилизаторы, антивуаленты, нуклеаторы, огнезащитные добавки и пр.


В соответствии с определением вещества, содержащимся в Статье 3(1) Регламента REACH, любая добавка, необходимая для сохранения полимерного вещества в стабильном состоянии, считается составляющим веществом полимера. Но смесь полимера и любых несвязанных добавок, но не стабилизаторов полимера, должна считаться препаратом. Импортер полимеров с содержанием добавок может не регистрировать добавки при условии, что добавки применены для сохранения стабильности полимера. Добавки относятся к составу вещества (но не к названию) и, таким образом, должны всегда определяться в полной форме. Однако следует учесть, что существует общее требование регистрации добавок, изготовленных или импортируемых в чистом виде или в виде полимерного препарата (см. Руководство по регистрации) в количестве минимум 1 тонна в год. Более подробное руководство и практические примеры приведены в Руководстве по мономерам и полимерам.


 

7.5. Помимо требований, предъявляемых к регистрации, существуют ли у меня другие обязательства касательно полимеров в соответствии с Регламентов REACH?


В отношении полимеров также могут применяться положения Регламента REACH касательно информации о логистической схеме (Раздел IV), получении разрешений (Раздел VII), ограничениях (Раздел VIII) и классификации и маркировании (Раздел XI). В Руководстве по мономерам и полимерам (Разделы 3.2.2 - 3.4) содержится более подробная информация по этому вопросу.


 

8. Вещества, содержащиеся в изделиях

 

8.1. Обязан ли я регистрировать вещества, содержащиеся в изделиях?


Требования к регистрации, содержащиеся в Разделе 7(1) Регламента REACH, действуют в отношении веществ, содержащихся в изделиях, которые соответствуют следующим условиям:

  1. предполагается, что вещество будет выпускаться в нормальных, подходящих и предсказуемых условиях применения;
  2. общий объем вещества, содержащегося в изделиях, больше 1 тонны на производителя или импортера в год;
  3. именно для данного применения вещество ещё не зарегистрировано.

Необходимо сообщать о наличии в изделии веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC), в соответствии с определенными положениями. Более подробно описано в FAQ (часто задаваемые вопросы) 8.2.


 

8.2. Каким образом я должен сообщать о наличии в изделии веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC)? (распределение времени, предварительные условия, одинаковое применение) (изменено)


Вещества, соответствующие критериям, перечисленным в Статье 57 Регламента REACH, обычно считаются веществами, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC). В соответствии со Статьёй 7 (2) Регламента REACH необходимо сообщать о наличии в изделии веществ SVHC, которые соответствуют следующим условиям:

  1. вещества перечислены в перечне веществ, которые могут быть добавлены в перечень веществ, подлежащих получению разрешения (Приложение XIV) и
  2. вещества, содержащиеся в изделиях, превышают показатель концентрации 0,1% (по массе) и
  3. общий объем вещества, содержащегося в изделиях, составляет больше 1 тонны на производителя или импортера в год; и
  4. именно для данного применения вещество ещё не зарегистрировано.

Но необязательно сообщать о наличии таких веществ, если производитель или импортер исключают вариант воздействия вещества на людей или окружающую среду при нормальных или обоснованных, предсказуемых условиях применения и хранения.


Как указано в Статье 7(7) Регламента REACH, о наличии в изделиях веществ SVHC должно сообщаться самое позднее в течение 6 месяцев после того, как оно было добавлено в перечень веществ, для которых возможно потребуется получить разрешение, но только начиная с 1 июня 2011 г. Непосредственно после добавления вещества в этот перечень поставщик изделия должен передавать получателям информацию о добавленных в перечень веществах (Статья 33). Список будет постоянно обновляться, после того как будет установлено, что вещество соответствует критериям, перечисленным в Статье 57.


 

8.3. Так как в Статье 7(6) говорится о том, что «Пункты 1 – 5 не применяются в отношении веществ, которые уже зарегистрированы для данного применения», относится ли это к одной и той же логистической цепочке или к разным?


При условии, что производитель/импортер зарегистрировал вещество для данного особого назначения, пункты 1 -5 Статьи 7 Регламента REACH не применяются. Это означает, что не имеет значения, была ли проведена регистрация в рамках одной и той же логистической цепочки или другой. Более подробная информация будет содержаться в «Руководстве по требованиям, предъявляемым к веществам в изделиях».


 

8.4. Могу ли я полагаться на положения Статьи 7(6) в тех случаях, когда вещество в изделии было предварительно зарегистрировано?


Нет, так как Статья 7(6) Регламента REACH применяется только в том случае, если вещество уже было зарегистрировано для такого применения.


Импортерам веществ рекомендуется предварительно регистрировать все вещества, содержащиеся в изделии, которые соответствуют условиям Статьи 7(1) Регламента REACH, так как выполнение такого предварительного условия идет на пользу, потому что увеличивается длительность периода получения регистрации. Если производитель/импортер не зарегистрировал вещество предварительно, то ему придется регистрировать вещества, содержащиеся в выпускаемой продукции, и он не получит выгоды от продленного периода регистрации. Более подробная информация указана в FAQ 5.2.


 

8.5. Как различить планируемое и случайное выделение вещества из изделия? (добавлено)


Как правило, планируемое выделение относится к функции или свойству изделия. Выделение веществ из изделий считается «планируемым», когда это является необходимой функцией или дополнительной возможностью.


Например: Выделение запаха из ароматизированного ластика (функция = стирать, дополнительная возможность/функция = хороший запах).


Выделение не рассматривается как планируемое в следующих случаях:

  • Выделение происходит во время удаления примесей из полузаконченных или законченных изделий в процессе использования.

Например: к ткани добавлен клей, чтобы улучшить возможности обработки. Клей выделяется в течение дальнейшей влажной обработки ткани.

  • Выделение происходит во время использования или эксплуатации изделия и предназначается для улучшения качества изделия в широком смысле или безопасности как побочный эффект, но выделяемые вещества не отражают функции изделия.

Например: стирка одежды потребителем, от которой остатки различных химикатов (краска, смягчитель, крахмал и т.д.) удаляются при некотором количестве циклов стирки.


 

9. Обмен данными

 

9.1. Для чего нужно обмениваться данными?


Правила, касающиеся вопросов обмена данными и лишних тестирований, содержатся в Разделе III Регламента REACH. Как указано в Статье 25 Раздела III, эти правила нужны для того, чтобы не проводились испытания на позвоночных животных, как будто это является последним средством. Таким образом, в целом REACH регламентирует обмен информацией с целью регистрации в обмен на компенсацию.


Так как при регистрации необходимо подавать соответствующие и имеющиеся в наличии данные в отношении собственных свойств веществ и описания внешних воздействий, а в случае отсутствия данных в REACH была введена процедура формирования данных: тестирование, специальные способы и процедуры для того, чтобы компании могли поделиться имеющейся информацией, прежде чем подать заявление на регистрацию (обмен данными и подача общего заявления). Принятые меры направлены на повышение эффективности работы системы регистрации, снижение расходов и уменьшение количества испытаний, проводимых на позвоночных животных.


В соответствии со Статьей 29 Регламента REACH обмен данными будет происходить на Форуме, посвященном обмену информацией о веществах (SIFF).


Более подробное руководство по обмену данными было составлено и размещено на сайте ECHA. Также там содержатся примеры разделения расходов.


 

9.2. Какова цель форума SIFF?


SIFF создан для упрощения процедуры обмена информацией, которая необходима для регистрации, между потенциальными лицами, регистрирующие одни и те же вещества, для того, чтобы тестирование не проводилось повторно. Кроме того, преследуется цель согласования классификации и маркировки веществ. Помимо этого, в тех случаях, когда имеющейся информации недостаточно для регистрации, SIFF совместными усилиями определяет, что именно необходимо для проведения дальнейших исследований. Каждый SIFF должен действовать до 1 июня 2008 г.


Обмен существующими данными в случае с зарегистрированными веществами регламентируется Статьей 27 Регламента REACH. Более подробное руководство по обмену данными, в котором также содержится предыстория возникновения целей SIFF, размещено на сайте ECHA. Также там содержатся примеры разделения расходов.


 

9.3. Каким образом можно упростить процесс обмена сообщениями внутри SIEF?


Процесс обмена информацией в SIEF будет значительно упрощен, если один участник согласится играть роль координатора. В Регламенте REACH содержатся положения, касающиеся Главного лица, подающего заявление о регистрации, для целей тестирования и подачи общего заявления (см. REACH Статья 11(1)), и было бы полезно, если бы Главное лицо, подающее заявление о регистрации, или иной участник взяли на себя инициативу на стадии становлении SIEF. Так как для этих целей в REACH нет особых положений, то REACH IT предложит потенциальным лицам, подавшим заявление о регистрации, проявить стремление выступить в качества «Помощника формирования SIEF» на стадии предварительной регистрации, таким образом можно выявить потенциального лидера.


Исполнение роли помощника должно начинаться на стадии предварительного формирования SIEF, когда лица, предварительно подающие заявления о регистрации, убеждаются в том, что они относятся к одному и тому же SIEF. Например, помощник может связаться со всеми потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, и организовать обмен информацией на основании идентичности веществ. В качестве второго этапа, когда формируется SIEF, они могут предложить способы организации обмена существенной информации о веществе. В качестве альтернативы, SIEF на ранней стадии может утвердить главного лица, подавшего заявление о регистрации, которой может взять на себя организацию процесса обмена информацией и подготовку подачи общего заявления о регистрации. Также возможно любая другая форма организации, так как в Регламенте REACH не предусмотрены никакие условия по этому поводу.


В тех случаях, когда один или более потенциальных лиц, подавших заявление на регистрацию, посчитают, что информация для обмена является коммерчески значимой (например, содержание примесей поможет определить технологический процесс), помощник или назначенное главное лицо, подавшее заявление о регистрации, могут предложить соглашение о конфиденциальности или призвать независимое Третье лицо или доверителя, которые могут обращаться с конфиденциальной информацией от имени Потенциальных лиц, подавших заявление о регистрации.

Для упрощения функционирования SIEF составлено подробное Руководство по обмену данными, которое находится на сайте ECHA. Также там можно найти примеры распределения затрат.


 

9.4. Должны ли все лица, подающие заявления о регистрации, совместно предоставлять все свои данные?


Нет, лицам, подающим заявление о регистрации, не обязательно подавать совместно все свои данные. В Руководстве по обмену данными (Раздел 8.1) указано, что должно быть, а что может быть совместно подано для регистрации, основываясь на Статье 11 Регламента REACH.


Некоторая информация для регистрации должна быть подана совместно, а некоторая информация - отдельно. Кроме того, по поводу некоторой информации лицо, подающее заявление о регистрации, может самостоятельно решить, подает ли он её вместе с другими или отдельно.


Следующая информация обязательно подается всеми вместе: информация о классификации и маркировки вещества, исследования в кратком виде, краткие формы исследований, которые отнимают много сил и затрат, и идентификации того, что оценщик рассмотрел представленную информацию о классификации и маркировки вещества, исследования в кратком виде, краткие формы исследований, которые отнимают много сил и затрат. В определенных условиях, которые должны быть объяснены в досье, разрешается подавать эти данным отдельно.


Помимо этого, каждое лицо, подающее заявление о регистрации, отдельно предоставляет: обозначение производителя или импортера, обозначение вещества, информацию о производителе и областях применения, информацию о тех факторах, которые воздействовали на вещество в объемах от 1 тонны до 10 тонн, и обозначение того, что оценщик рассмотрел представленную информацию о производителе и применении. Лица, подающие заявления о регистрации, могут самостоятельно решить, подавать ли следующую информацию совместно или раздельно: руководство по безопасному применению вещества, Отчет о химической безвредности (CSR), если требуется, и указание того, что оценщик рассмотрел информацию, поданную для CSR.


 

9.5. Каким образом формируется SIEF?


В Руководстве по обмену данными (Раздел 4.5 - Каким образом и когда будет сформирован SIEF?) разъяснятся, каким образом и когда будет сформирован SIEF, как определяется схожесть веществ, каким образом упростить взаимодействие в SIEF и когда владельцы данных вступят в SIEF на основании Статьи 20 Регламента REACH.


Все потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации, и владельцы данных по «одинаковым» включенным веществам должны участвовать в SIEF. Однако в Регламенте REACH нет определения «схожести», и он не предусматривает официальных шагов для подтверждения установления схожести и формирования SIEF.


Оценка о точной природе включения EINECS и различных веществах, которые оно может охватывать, может быть произведена только производителями или импортерами, которым должно быть известно состав вещества. Таким образом, они берут на себя ответственность за определение точного состава вещества, для которого будет сформирован SIEF.


Для целей получения одобрения по поводу схожести вещества, лица, предварительно подавшие заявление о регистрации, должны участвовать в дискуссиях, которые проводятся перед формированием SIEF. В результате SIEF будет сформирован тогда, когда потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации вещества, фактически договорятся о том, что они эффективно изготавливают или импортируют и собираются изготавливать или импортировать вещество, которое определенно похоже на данное вещество, что позволит совместно подать действительные данные.


Владельцы данных (см. также FAQ 9.7) не будут участвовать в дискуссиях, проводимых перед формированием SIEF. Их будут рассматривать в качестве членов соответствующего SIEF только после того, как он будет сформирован в результате проведения дискуссий перед формированием SIEF между лицами, предварительно подавшими заявления о регистрации одного и того же идентификатора (например, наличие EINECS). Так как владельцам данных неизвестны данные для связи с потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, которые предварительно зарегистрировались под одним идентификатором, то роль потенциальных лиц, подавших заявление о регистрации, заключается в том, чтобы оценить к какому веществу под данным идентификатором относятся данные и в каких SIEF участвует владелец данных.


ECHA не будет участвовать в дискуссиях между потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, и ECHA не играет никакой роли при подтверждении и отклонении формирования специального SIEF.


 

9.6. Каким образом управляют SIEF?


REACH-IT поддерживает ранее созданные SIEF посредством Интернет страниц с содержанием о веществах. Это позволит разместить информацию на веб-страницах о формировании SIEF в двух предназначенных для этой цели свободных полях. В первом свободном поле право добавлять сообщение будет только у Помощника формирования SIEF. Во втором свободном поле право добавлять сообщения будут у всех лиц, предварительно подавших заявление на регистрацию вещества. Все сообщения в этих двух свободных полях будут находиться исключительно под ответственностью авторов, и ECHA не будет ни проверить, ни подтверждать, ни опровергать их содержание.


Рекомендуем Помощнику формирования SIEF использовать первое свободное поле для размещения сообщения о создании SIEF и предоставления контактных данных и информации о последующих средствах общения (например, специальные сайты по отрасли промышленности). Во втором свободном поле остальные лица, предварительно подавшие заявление о регистрации, могут оставлять свои комментарии (например, в случае несогласия с Помощником формирования SIEF). В обоих свободных полях можно будет написать определенное количество символов, поэтому их следует использовать только для ключевых сообщений и ссылок на места нахождения подробной информации и/или средств общения.


Потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации, должны работать над скорейшим формированием SIEF для того, чтобы быть уверенным, что будет достаточно времени для организации обмена данными и подготовки регистрационных досье, в частности для веществ, содержащихся в больших объемах, учитывая, что крайний срок регистрации приходится на 30 ноября 2010 г. В Руководстве о передаче данных (Раздел 4.5 - Каким образом и когда будет сформирован SIEF?) более подробно объяснено, каким образом и когда будут управлять SEIF.


 

9.7. Каким образом владельцы данных могут получить информацию о SIEF, который уже сформирован, или предложить свои данные в процессе формирования?


В Руководстве о передаче данных (Раздел 4.2.2) подробно объясняется, кто является участниками SIEF, и рассматривается роли владельцев данных.


Владелец данными - любое лицо, владеющее информацией/данными, относящимися к включенным веществам, и желающее поделиться ею/ими. Они могут зарегистрироваться в REACH-IT с перспективой участия в SIEF по вопросам, связанным с этим веществом, и могут предоставлять информацию другим членам SIEF путем предоставления в ECHA всей или некоторой части информации, перечисленной в Статье 28 (1).


К держателям Информации могут относиться:

  • Производители, импортеры и только представители производителя из страны, не являющейся членом ЕС, изготавливающего поэтапно внедряемые вещества в количествах менее одной тонны в год, которые не были предварительно зарегистрированы.
  • Дальнейшие Потребители поэтапно внедряемых веществ
  • Третьи Стороны, владеющие информацией о поэтапно внедряемых веществах

В дополнение, следующие стороны автоматически становятся участниками Форума по обмену информацией о веществах (в дальнейшем, форум SIEF), так как они уже представили информацию о поэтапно внедряемых веществах либо (1) в качестве зарегистрировавшихся участников или (2) в соответствии с общественным законодательством по препаратам для защиты растений и/или биоцидным препаратам:


1. Любой производитель или импортер или только представитель производителя из страны, не являющейся членом ЕС, и любой производитель или импортер продукции с запланированным выпуском при обычных или обоснованно прогнозируемых условиях применения, которые зарегистрировали поэтапно внедряемое вещество до 1 июня 2018 года, автоматически становятся держателем информации. Сюда входят компании, которые не производят предварительную регистрацию, а также компании, которые, зарегистрировавшись предварительно, принимают решение о совершении регистрации до наступления соответствующего конечного срока.


2. Любая сторона, в отношении которой у Европейского Химического Агентства имеется информация, представленная в соответствии с Директивой о Препаратах для Защиты Растений (91/414/ЕС) или Директивой о Биоцидных Препаратах (98/8/ЕС), удовлетворяющая условиям, представленным в Статье 15.


 

9.8. Каким образом распределяются издержки?


Так как сбор информации сопряжен с издержками, обмен информацией предполагает некий способ разделения издержек. В соответствии с требованиями Статьи 27 (3) Регламента REACH, стороны, совершающие обмен информацией, должны "приложить все усилия для обеспечения расчета расходов на обмен информацией честным, понятным и способом без дискриминации". Дальнейшая информация о распределении расходов на проведение испытаний без заключения соглашения между зарегистрировавшимися участниками и/или дальнейшие потребителями представлена в Статье 53 Регламента REACH.


Соглашение о распределение издержек, как правило, подразумевает достижение сторонами договоренности в отношении следующего:

  1. надежность, актуальность и достаточность информации ("Качество Информации")
  2. экономическая стоимость информации ("Оценка Информации")
  3. способ разделение согласованной стоимости между сторонами ("Распределение Затрат и Возмещение")

Вышеперечисленные составляющие должны в первую очередь применяться в качестве контрольных вопросов, для того, чтобы убедиться, что все заинтересованные стороны учитывают все необходимые факторы, когда производят проверку качества информации, оценку стоимости, или иные операции, подразумевающие разделение издержек. От зарегистрировавшихся участников требуется лишь разделить стоимость информации, которую они должны предоставить в соответствии с требованиями произведения регистрации. Таким образом, компании не могут быть принуждены оплачивать исследования, в проведении которых они не нуждаются, а также не могут быть принуждены производить оплату, прежде чем им в действительности понадобятся данные исследования в соответствии с их весовой группой. Однако, в том случае, если (потенциальный) зарегистрировавшийся участник запрашивает информацию в более ранний срок, он обязан произвести оплату по получении информации. Принимать во внимание необходимо также и другие составляющие. В большинстве случаев, рекомендуется заключить соглашение о разделении издержек, до того как участники раскроют имеющуюся информацию.


Руководство по разделению издержек, на которое были сделаны ссылки в Статьях 27 и 30 регламента REACH, было опубликовано европейским Химическим Агентством как Глава 7 Руководства по Обмену Информацией.


 

9.9. Кто обязан делать запрос до регистрации и по каким причинам?


В отношении веществ, внедряемых не поэтапно (а также для поэтапно внедряемых веществ, которые не были предварительно зарегистрированы), действует обязанность произвести запрос перед регистрацией. В частности, потенциальные регистрирующиеся участники должны, в соответствии со Статьей 26 Регламента REACH, запросить у Европейского Химического Агентства информацию о том, предоставлялись ли ранее на рассмотрение документы по тому же самому веществу. Это необходимо для обеспечения разделения издержек соответствующими сторонами.


В соответствии со Статьей 30 Регламента REACH, любой аппликант или группа аппликантов, должен делать ссылку на более раннюю информацию, полученную при исследованиях на позвоночных животных. Ссылки в предоставляемых досье на информацию, полученную какими-либо способами, отличными от испытаний на позвоночных животных, возможны, но не являются обязательными.


В этом отношении, следует отметить, что форумы SIEF ведет активную деятельность до 1 июня 2018 года, и таким образом, новый зарегистрировавшийся участник сможет установить контакт с существующим форумом для упрощения процесса обмена информацией.


В Руководстве по Обмену Информацией (Приложение 2, пример 4 - участники, зарегистрировавшиеся в более позднее время) содержатся примеры предварительной регистрации и обмена информацией, а также рассматривается вопрос об участниках, зарегистрировавшихся в более позднее время.


 

9.10. В чем различие между SIEF и консорциумом или другими вариантами для сотрудничества в контексте SIEF? (добавлено)


SIEF как таковой не имеет предписанной правовой формы. Это группа потенциальных регистрантов, последующих пользователей и «третьих сторон» (согласно Статье 29 Регламента REACH), которые заинтересованы в одних и тех же веществах и поэтому могут иметь обязательства или возможности по обмену данными согласно REACH. Регламент REACH не налагает никаких обязательств на участников SIEF сформировать консорциум или присоединиться к нему или принять в любой другой форме соглашения о сотрудничестве. Поэтому участие в SIEF обязательно для членов SIEF в соответствии со Статьей 29 Регламента REACH, тогда как членство в консорциуме или любая другая форма соглашения о сотрудничестве принимаются исключительно добровольно. Если несколько или все участники одного или разных SIEF решают сформировать консорциум, они имеют право определить договоренности относительно сферы деятельности, цели, продолжительности, условий для членства или исключения и т.д., пока не нарушат правила конкуренции сообщества. Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что когда в SIEF есть члены, не являющихся частью консорциума или любой другой формы соглашения о сотрудничестве, члены консорциума, тем не менее, должны сотрудничать с участниками SIEF, которые не являются участниками консорциума или любой другой формы соглашения о сотрудничестве.


Дополнительную информацию можно найти в Руководстве по обмену данными.


 

9.11. Возможно ли покинуть SIEF? Если нет, то что произойдет в случае, если компания прекратит свои действия в отношении предварительно зарегистрированных веществ? (добавлено)


Нет, если компания, которая является членом SIEF, прекращает свои действия относительно вещества, эта компания остается участником SIEF. В частности может потребоваться передать информацию, которой она располагает согласно условиям по обмену данными Регламента REACH. Однако от нее не требуется участие в представлении (документов), которое возможно в SIEF.


Каждый SIEF остается работающим до 1 Июня 2018 (см. Статью 29(3) Регламента REACH). Участники SIEF должны предоставить другим участникам существующие исследования, реагировать на запросы других участников относительно информации, коллективно определять потребности в дальнейших исследованиях с целью избегания дублирования исследований и принятия мер для выполнения таких исследований (Статья 29(3) Регламента REACH).


Следует отметить, что в течение предварительного этапа участия в SIEF (pre-SIEF), вы можете дезактивировать себя от пре-SIEF, чтобы указать, что вы не заинтересованы в регистрации вещества, например, в ситуации, когда вы решили прекратить производство или импорт определенного вещества. Однако обратите внимание на то, что даже являясь неактивным участником, вы можете быть обязаны обмениваться данными.


 

10. Требования к информации, методы проведения испытаний и качество информации

 

10.1. На основе каких методов тестирования необходимо проводить новые испытания? (изменено)


Новые испытания, при необходимости, для сбора информации о характерных свойствах веществ, должны проводиться в соответствии с методами испытаний, указанными в Постановлении Комиссии № 440/2008, или в соответствии с иными принятыми во всем мире методами испытаний, одобренными Комиссией или Агентством. Постановление Комиссии № 440/2008 было опубликовано 30 мая 2008 и вступило в силу 1 июня 2008. Это постановление заменяет Приложение V к Директиве 67/548/EEC. Вскоре начнется работа по подготовке первой адаптации новых методов испытаний к технологическому прогрессу.


Кроме того, как указано в Статье 13 Регламента REACH, следует напомнить о том, что информация о характерных свойствах веществ может быть получена и при использовании других источников информации, отличных от используемых при проведении испытаний на живых существах, в том случае если условия, изложенные в Приложении XI Регламента REACH, выполняются. Зарегистрировавшиеся участники могут использовать различные альтернативные методы, такие как (Q)SARs - (количественная) зависимость активности вещества от структуры, испытания в искусственных условиях, распределение веществ по группам/метод присвоения категорий и принцип read-across. Все эти различные источники информации можно также использовать, применяя принцип совокупности доказательств. В поддержку этого говорит тот факт, что если есть возможность представить научное обоснование, подтверждающее, что имеющаяся информация настолько же содержательна, насколько результаты принятых во всем мире методов испытаний, тогда при использовании данной имеющейся информации будут соблюдены требования к информации. Стратегии проведения испытаний могут быть также адаптированы (исключение или введение каких-либо тестов) на основании предусмотренного воздействия на вещество.


В Руководстве по проведению испытаний с химическими веществами, изданному Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD) представлено множество самых актуальных всемирно признанных методов проведения испытаний.


Сведения об обязательствах, которые возлагаются на зарегистрировавшихся участников, в отношении информации, предоставляемой в регистрационном досье, представлены в Руководстве по проведению Регистрации (Раздел 8.1.3 - Выполнение требований к информации). Руководство по Требованиям к Информации и Оценке химической безопасности в соответствии с Регламентом REACH было разработано для того, чтобы помочь зарегистрировавшимся участникам в определении всех типов информации и ее возможных источников, для соответствия требованиям, предъявляемым к информации.


 

10.2. Какие стандарты применяются к новым экотоксикологическим и токсикологическим испытаниям? (изменено)


В соответствии со Статьей 13 (3) Регламента REACH, новые испытания будут проводиться согласно руководству по проведению испытаний, включенному в Постановление Комиссии № 440/2008, или согласно иному руководству по проведению испытаний, одобренному Комиссией или Агентством. Кроме того, согласно Приложениям VII-X в отношении стандартных требований к информации, необходимо применять различные руководства по проведению испытаний, одобренные Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD), в тех случаях, когда не существует методов проведения испытаний, принятых в ЕС (например, OECD TG 414, 421 и 422).


В Статье 13 (3) также указано, что информация может быть получена при использовании иных методов, в том случае, если условия, обозначенные в Приложении XI к Регламенту REACH, при этом соблюдаются. Это подразумевает, помимо прочего, что результат достаточен для целей классификации и для отнесения к определенной категории, и/или для произведения оценки риска, а также то, что предоставлена достоверная и надежная документация по использованным методам (см. Приложение XI для получения более подробной информации).


Более того, в Статье 13 (3) Регламента REACH представлено особое требование, в соответствие с которым экотоксикологические и токсикологические испытания и анализы будут осуществляться с учетом принципов Надлежащей Лабораторной Практики, что предусмотрено Директивой 2004/10/ЕС или в соответствии с иным международными стандартами, которые в будущем будут признаны Комиссией или Европейским Химическим Агентством равнозначными, а также в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЕС, если применимо. Более подробную информацию можно будет найти в Руководстве по Требованиям к Информации и Оценке Химической безопасности в соответствии с Регламентом REACH, которое доступно на сайте Европейского Химического Агентства.


В настоящее время Надлежащая Лабораторная Практика является всемирно признанной системой контроля качества, основанной на совместном принятии решений с Организацией экономического сотрудничества и развития.


Указания по выполнению данного требования к информации можно найти в Руководстве по Регистрации (Раздел 8.1.3 - Выполнение требований к информации).


 

10.3. Существуют ли “иные всемирно признанные методы проведения испытаний”, одобренные Комиссией или Европейским Химическим Агентством и упомянутые в Статье 13 (3)?


На данный момент, Комиссией или Европейским Химическим Агентством не были одобрены какие-либо "иные всемирно признанные методы проведения испытаний", в соответствии со значением Статьи 13 (3) Регламента REACH.


 

10.4. Существует ли список одобренных лабораторий для проведения испытаний, находящихся в Европе?


Сертификация лабораторий в отношении осуществления Надлежащей Лабораторной Практики входит в обязанности Компетентных Органов стран - членов ЕС, которые контролируют национальные программы по мониторингу Надлежащей Лабораторной Практики. Список упомянутых Компетентных Органов, ответственных за осуществление Надлежащей Лабораторной Практики, можно найти на web-сайте DG Enterprise and Industry of the European Commission (Общая Информация о предпринимательстве и промышленности Комиссии Европейского Союза).


 

11. Получение Разрешения

 

11.1. Есть ли такие вещества, для которых уже необходимо получение разрешения? (изменено)


Нет, таковых еще нет. Когда любой Компетентный Орган (Комиссия или орган Государства-Участника) сочтет, что вещество удовлетворяет критериям для признания его веществом, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), Компетентный Орган (Комиссия или орган Государства-Участника) подготовит досье, представленное в Приложении XV. После составления досье, представленного в Приложении XV, вещество может быть внесено в список кандидатов на возможное включение в Приложение XIV. Как указано в Статье 59, необходимо согласование вопроса между странами - членами ЕС и заинтересованными сторонами. Список кандидатов можно будет найти на web-сайте Европейского Химического Агентства. В данном списке будет также указано, какие вещества сейчас вписаны в программу работы Агентства.


Когда список кандидатов будет окончательно утвержден, некоторым веществам, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), будет отдан приоритет. Первая рекомендация Европейского Химического Агентства в отношении включения приоритетных веществ из списка кандидатов в Приложение XIV к Регламенту REACH будет сделана до 1 июня 2009. В дальнейшем Агентство будет давать рекомендации о включении веществ в Приложение XIV по меньшей мере каждый второй год. Приоритет, как правило, будет отдаваться веществам с устойчивыми био - аккумулирующими и токсичными свойствами (PTB), а также с высокими устойчивыми и высокими био - аккумулирующими свойствами (vPvB), которые широко распространены или производятся или импортируются в больших объемах.


 

11.2. Существует ли список кандидатов, включающий вещества вызывающие наибольшие опасения (SVHC) в настоящий момент?


Пока никакого списка кандидатов не существует. Когда список кандидатов будет окончательно утвержден, некоторым веществам, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), будет отдан приоритет. Первая рекомендация Европейского Химического Агентства в отношении включения приоритетных веществ из списка кандидатов в Приложение XIV к Регламенту REACH будет сделана до 1 июня 2009. Список кандидатов можно будет найти на web-сайте Европейского Химического Агентства.


 

12. Информация в логистической цепочке

 

12.1. Могут ли Дальнейшие Потребители продолжать использование вещества, в отношении которого не была осуществлена предварительная регистрация?


Дальнейшие Потребители могут использовать и продавать на рынке, без ограничения по времени, любые партии веществ, которые были поставлены до того как вступила в силу обязательная регистрация по Регламенту REACH, то есть до 1 июня 2008 года, так как данные партии не подлежали обязательной регистрации.


В отношении любых партий, которые были произведены, импортированы или поставлены дальнейшим потребителям после начала периода предварительной регистрации, может быть применено принудительное осуществление регистрации. Это также означает, что дальнейшие потребители веществ могут понести ответственность. В этом отношении, следует отметить, что принуждение к обязательной регистрации по Регламенту REACH является вопросом, решение по которому принимается национальными властями.


Дальнейшим Потребителям рекомендуется связаться со своими поставщиками в максимально короткие сроки, и задолго до конца периода предварительной регистрации (1 декабря 2008), для того, чтобы узнать о намерениях поставщиков и, в тех случаях, когда это необходимо, найти других будущих поставщиков. Дальнейшие Потребители могут пожелать заключить соответствующие контрактные соглашения со своими поставщиками, для уверенности в том, что предварительная регистрация пройдет в течение периода предварительной регистрации.


Это касается веществ, которые не были зарегистрированы, и которые производятся или импортируются в количестве не менее 1 тонны в год на поставщика/импортера, так как в иных случаях необходимость (предварительной) регистрации отсутствует. Дополнительную информацию по данному вопросу можно найти в Руководстве по Обмену Информацией (Раздел 3.2 - Преимущества предварительной регистрации).


 

12.2. Требуется ли внести какие-либо изменения в Паспорт безопасности вещества в соответствии с Регламентом REACH?


В соответствии со Статьями 31 и 32 Регламента REACH, в Паспорт безопасности вещества (SDS) необходимо внести некоторые изменения.


Основные правила касательно Паспортов безопасности веществ, когда они требуются, кому необходимо готовить такие паспорта и когда их следует предоставлять, остались без изменений. Однако, имеются также и некоторые изменения, таким образом, затребованные сценарии воздействия, разработанные зарегистрировавшимися участниками в рамках оценки химической безопасности, должны быть приложены к Паспортам безопасности веществ. Еще одним существенным изменением является то, что дополнительно, для веществ или заготовок, которые удовлетворяют критериям для признания их опасными, необходимо наличие Паспортов безопасности веществ для веществ с устойчивыми био- аккумулирующими и токсичными свойствами (PTB), а также с крайне устойчивыми и крайне био- аккумулирующими свойствами (vPvB), в соответствии с критериями Приложения XIII, а также для веществ, включенных в список веществ-кандидатов на возможное включение в Приложение XIV. В отношении информации о компании/предприятии, необходимо предоставить электронный адрес (e-mail) лица, ответственного за Паспорта безопасности веществ. Кроме того, последовательность Пунктов 2 и 3 в Паспортах безопасности веществ изменен. Выявление опасностей теперь является Пунктом 2, а Ингредиентный Состав/ Информация об ингредиентах - Пунктом 3. Более подробные объяснения по данным изменениям представлены в Руководстве по Регистрации (Раздел 3.1.1 - Предоставление Паспортов безопасности веществ клиентам).


 

12.3. Как скоро необходимо внести все изменения в Паспорта безопасности веществ?


Новая форма Паспортов безопасности веществ, описанная в Статье 31 и Приложении II к Регламенту REACH, вступила в силу с 1 июня 2007 года. По существу, изменения должны быть внесены в Паспорта безопасности веществ до указанного срока. Однако, обеспечение выполнения данного условия является вопросом, решение по которому принимается национальными властями. В том случае, если появляется новая информация, например, об опасных факторах или мерах по управлению рисками, в Паспорт безопасности вещества необходимо незамедлительно внести изменения в соответствии со Статьей 31 (9) Регламента REACH, при этом следует использовать новую форму.


 

12.4. На каком языке должен предоставляться Паспорт безопасности веществ? (добавлено)


Согласно Статье 31 (5) Регламента REACH, Паспорт безопасности веществ предоставляется на официальном языке Государства-Участника, на рынок которого размещается вещество или препарат, если Государство-Участник не согласовало иной язык. Размещение на рынке - означает поставлять или делать доступным, будь то взамен оплаты или бесплатно, третьему лицу. Импорт рассматривается как размещение на рынок (Статья 3(12) Регламента REACH).


 

12.5. Рабочие транспортных компаний могут быть подвергнуты действию химикатов, например, во время погрузки и разгрузки химикатов или монтажа и открытия трубопроводов. Рассматриваются ли данные транспортные компании в качестве Последующих пользователей в этих случаях? (добавлено)


Перевозка опасных веществ и опасных препаратов железнодорожным путем, по дороге, внутренним водным путем, по морю или по воздуху не входит в рамки Регламента REACH (см. Статью 2(1)(d)). Действия транспортных компаний по транспортировке (включая погрузку и разгрузку) не является «потреблением» согласно Регламенту REACH.


Операции работников транспортных компаний по погрузке и разгрузке регламентируются Законодательством по транспортировке опасных товаров, и поэтому не определяются Регламентом REACH. Однако связанные с этим действия до погрузки и после разгрузки часто будут рассматриваться в качестве «потребления» согласно REACH, которому может быть необходимо составление Сценария воздействия или Оценки химической безопасности.


Также важно отметить, что перевозка веществ и препаратов, осуществляемая только в пределах промышленного предприятия, определяется Регламентом REACH, даже если транспортировка осуществляется внешней (иностранной) компанией.


 

12.6. Как можно убедиться в том, что вещество прошло или пройдет предварительную регистрацию? (добавлено)


Регламент REACH предполагает публикацию списка всех предварительно зарегистрированных веществ к 1 января 2009, что поможет Последующим пользователям проверить, являются ли потребляемые ими вещества предварительно зарегистрированными. Список предварительно зарегистрированных веществ не будет содержать ни названий компаний, ни информацию относительно препаратов, в которых используются или могут использоваться вещества.


Чтобы иметь возможность сравнить этот список с веществами как таковыми или содержащимися в препаратах, купленными у поставщика, Последующий пользователь должен определить список веществ, которые он получает. Вещества, которые Последующий пользователь покупает в качестве компонентов препарата, зачастую сложно идентифицировать. Таким образом, достаточно сложно сравнить опубликованный список предварительно зарегистрированных веществ с веществами в продуктах, поставляемых определенному Последующему пользователю. Поэтому желательно как можно раньше установить связь с соответствующими поставщиками и просить подтверждение того, что поставляемые вещества (как таковые или находящиеся в препаратах) прошли или пройдут предварительную регистрацию.


После публикации списка Последующий пользователь может предупредить ЕХА (Европейское Химическое Агентство) о своей заинтересованности в веществе (ах), которое (ые) не вошло (вошли) в список. Затем ЕХА опубликует на своем веб-сайте названия этих веществ, и по требованию, предоставит контакты Последующего пользователя любым потенциальным регистрантам (см. Статью 28(5) Регламента REACH).


 

12.7. Какую информацию Последующий пользователь может передавать своим поставщикам для сотрудничества в подготовке к REACH? (добавлено)


Последующие пользователи могут сделать известным потребление для поставщиков в их логистической цепочке, прежде чем производитель или импортер представит регистрацию. В некоторых случаях лучше сделать это коллективно в рамках сектора (например, производство покрытий, производство смазочных материалов, производство моющих средств). Однако может потребоваться 1:1 обмен информацией между Последующим пользователем и поставщиком, если компания не является частью торговой ассоциации или где необходимо осуществлять достаточно определенное потребление.


Одно из прав, предоставляемое в Статье 37(2) Регламента REACH, заключается в том, что отдельный Последующий пользователь может сделать известным свое потребление для производителя, импортера, Последующего пользователя или дистрибьютора, которые поставляют ему вещество или препарат с целью того, чтобы сделать это идентифицированным потреблением. Для того чтобы сделать потребление известным, Последующий пользователь обязан предоставить достаточно информации, чтобы предоставить возможность производителю, импортеру или Последующему пользователю, которые поставляли вещество, подготовить Сценарий Воздействия для его потребления. Если дальнейший потребитель желает хранить свое потребление в секрете от поставщика, у него есть два варианта:

  1. Потребление описано в общем плане (см. Описание потребления в главе R12 Руководства по информационным требованиям и оценке безопасности химикатов), (Guidance on Information Requirements and Chemicals Safety Assessment), доступном на сайте www.echa.eu. Условия потребления описаны в достаточной степени, чтобы производитель имел возможность соблюдать Оценку Безопасности Химикатов (Chemicals Safety Assessment). Это необязательно требует раскрытия технических деталей потребления.
  2. Может быть вовлечена другая сторона. Ожидается, что поставщики предлагают такие механизмы для поддержки своих рынков.

Следует отметить, что согласно Статье 37(4) Регламента REACH, Последующий пользователь подготовит Отчет по химической безопасности для демонстрации безопасного потребления только, если:

  • его потребление не входит в условия, описанные в Сценарии воздействия, переданном ему в паспорте безопасности веществ, или
  • он потребляет вещество, против применения которого возражает поставщик.
  • Более точную информацию можно найти в Руководстве для Последующих пользователей (Guidance for downstream Users). Кроме того, Последующему пользователю желательно связаться со своей соответствующей промышленной ассоциацией для получения помощи.


     

13. Последующие пользователи

 

13.1. Как я могу удостовериться, что у меня нет обязательств по регистрации или уведомлению? (добавлено)


Только производители веществ, в пределах Евросоюза, или, импортеры веществ или препаратов не из Евросоюза, производители изделий или Единственные представители имеют регистрационные обязанности. В данном случае следует отметить, что роль Вашей компании может различаться относительно потребления тех или иных веществ, т.е. возможно, что у юридического лица есть несколько ролей согласно REACH в зависимости от действий, особенно если эти действия касаются большого количества разных веществ и/или изделий. Поэтому важно, чтобы компании идентифицировали поставщиков всех потребляемых ими веществ, для того, чтобы установить, имеют ли они (компании) обязанности по регистрации и уведомлению; например, потому, что они импортируют вещество.


Вы можете пользоваться Навигацией на веб-сайте ЕХА, которая разработана для того, чтобы помочь компаниям установить свои роли и обязанности согласно REACH относительно потребляемых веществ. Компании также могут использовать Руководство для Последующих пользователей (Раздел 2.5 – Идентификация ролей и обязанностей), которое поможет различить многообразные роли согласно REACH.


 

14. Принудительный режим исполнения Регламента REACH

 

14.1. Что предписывает закон REACH с точки зрения принудительного исполнения?


REACH (Разделы XIII и XIV) предписывают каждой стране-участнику Евросоюза право на назначение Компетентного Органа и установление соответствующего режима принудительного исполнения положений Регламента. К 1 декабря 2008г. страны-участники должны иметь установленный правовой режим принудительного исполнения, который предусматривает эффективные, соразмерные и сдерживающие санкции (штрафы) за невыполнение условий. Результаты инспекций, контроля и санкций должны быть переданы в Комиссию Европейского Союза к 1 июня 2010 года и, после этого, должны предоставляться каждые пять лет.


REACH также предписывает необходимость создания высоких уровней сотрудничества, координации работ и обмена информацией между странами-участниками, Европейским Химическим Агентством и Комиссией Европейского союза для применения режима принудительного исполнения. Регламентом REACH предусмотрено создание “Форума для обмена информацией по принудительному исполнению”, который будет обеспечивать координацию согласованных проектов по принудительному режиму и совместных инспекций, а также разработку методов и средств для инспекторов, определение стратегий правоприменения и разработки электронной методики информационного обмена.


 

14.2. Кто и как разрабатывает мероприятия принудительного режима исполнения REACH?


Например, в Великобритании Министерство Защиты Окружающей среды, Продовольствия и Сельского хозяйства (Defra) проводит политику, в соответствии с законом REACH. Оно разработало мероприятия по принудительному исполнению при содействии Министерства по Экономической деятельности, Предпринимательству и Реформам (BERR), а также Административных органов Шотландии, Уэльса и Северной Ирландии.


При разработке принудительного режима REACH Министерство Defra провело два общественных слушания по правоприменению REACH. Первое слушание состоялось в сентябре 2007г., на котором были предприняты усилия по установлению принципов разработки правового режима принудительного исполнения. Среди прочих вопросов, на слушании была рассмотрена необходимость проведения принудительного исполнения REACH новым исполнительным органом. Однако был сделан вывод о том, что принудительный режим должен применяться существующими исполнительными органами, наряду с их текущей деятельностью. При этом, их следует наделить должными полномочиями.


Второе слушание состоялось летом 2008 года. В этот раз, внимание было сосредоточено на особенностях проекта законодательного акта принудительного режима, а также административных мероприятиях в отношении такого режима. Более подробную информацию по обоим слушаниям можно найти на сайте Defra.


 

14.3. Кто будет приводить в исполнение закон REACH?


Например в Великобритании, уполномоченные органы, на которые согласно Положениям по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года, возложена ответственность за принудительное исполнение положений закона, включают компетентные организации, занятые обеспечением защиты здоровья человека, потребителей и окружающей среды. К ним относятся:

  • Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды, (HSE);
  • Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды Северной Ирландии (HSENI);
  • Управление охраны окружающей среды (EA);
  • Управление охраны окружающей среды Шотландии (SEPA);
  • Управление охраны окружающей среды Северной Ирландии (NIEA);
  • Министерство энергетики и изменения климата (DECC);
  • Органы местного самоуправления (LAs), по защите здоровья, обеспечения безопасности и защите прав потребителей (торговые стандарты).

В Положении 1 и 3 к Положениям по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года определяются компетентные органы, которые должны контролировать исполнение требований REACH. В общих чертах:

  1. Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды (HSE) в рамках своей компетенции в качестве компетентного органа REACH Великобритании, обеспечивает исполнение этих обязанностей в REACH в отношении регистрации;
  2. Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды в Великобритании и Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды Северной Ирландии (HSENI) обеспечивает исполнение обязанностей по цепочке поставок вплоть до момента розничной продажи, за розничную продажу несут ответственность Управления по торговым стандартам органов местной власти.
  3. Широкий диапазон исполнительных органов приводит в исполнение обязанности, связанные с использованием, в соответствии с существующими соглашениями по обеспечению исполнения законодательных актов по охране труда, здоровья и окружающей среды. Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды (HSE) обеспечивает исполнение обязанностей, касающихся использования, в отношении охраны труда и техники безопасности в Великобритании.

Следующие уполномоченные органы, которые не определены в Положениям по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года в качестве органов, претворяющих право в жизнь, назначенных REACH, также играют важные роли:

  1. Департамент налогов и сборов и Таможенное управление (HMRC): HMRC предоставляет помощь назначенным исполнительным органам, обеспечивая задержку импортируемых грузов, либо по запросу на задержку, либо в случае, когда HMRC подозревает, что грузы могут импортироваться, что противоречит положениям REACH. HMRC также может предоставлять названным исполнительным органам разведывательные данные и оказывать поддержку в проведении уголовных расследований.
  2. Министерство внутренних дел и Министерство здравоохранения, социального обеспечения и общественной безопасности: Основой закона REACH является необходимость минимального использования животных в проводимых исследованиях, и по возможности, применение подходящих альтернативных способов без использования животных. В Великобритании Закон об охране животных (научные методики) от 1986 года регламентирует проведение любых экспериментальных или других научных методик, применяемых к «находящему под охраной животному», которые могут причинить животному боль, страдания, расстройство или продолжительный вред. Этот закон исполняется в Великобритании Министерством внутренних дел, в Северной Ирландии Министерством здравоохранения, социального обеспечения и общественной безопасности. При необходимости, в лицензии вносятся поправки для обеспечения учета соответствия закона REACH при согласовании проектов по проведению исследований на животных и соответствующих условий, введенных в лицензии, для ведения и предоставления для инспекции содержательных и информативных документов.
 

14.4. Каким образом контролирующие органы между собой будут осуществлять координацию действий?


Тесное сотрудничество и координация действий между исполнительными органами является основой эффективного исполнения закона REACH. Например в Великобритании, согласно Положениям по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года, исполнительные органы получают право на согласование проведения мероприятий друг с другом для обеспечения выполнения обязательства по принудительному исполнению REACH с другим уполномоченным органом. Это означает, что, в каждом конкретном случае, наиболее подходящий исполнительный орган обладает полнотой власти при использовании принудительного режима.


Меморандум о взаимопонимании (MoU) по принудительному режиму REAСH, который сейчас находится в разработке, стал частью консультаций Defra, которые оно провело летом 2008 года (текст MoU размещен на сайте Defra). MoU подробно излагает административные процедуры и рабочие соглашения между исполнительными органами и содержит положения по совместным работам, в которых пересекаются ответственности по контролю и санации, обмену информацией между органами, претворяющими право в жизнь, уведомлению о представляющих интерес вопросах и т.д.


Для дальнейшего укрепления сотрудничества и координации работ Меморандумом создается Группа по связям в области исполнения закона REACH. Данная Группа по связям периодически собирает представителей всех органов, претворяющих право в жизнь и осуществляет ряд следующих функций:

  • Обмен информацией, организация совместных совещаний, уведомление о вызывающих интерес вопросах, обеспечение выполнения действий по исполнению закона и т.д.;
  • Обсуждение возникающих вопросов по исполнению закона, «серых зон», интерпретации REACH и т.д.;
  • Предложение поправок в руководство на основе практического опыта;
  • Определение, по возможности, приоритетных работ и/или задач.

Форум по обмену информацией по принудительному исполнению является основным механизмом, обеспечивающим сотрудничество и координацию работ по всему Европейскому Союзу. Общей задачей форума является вклад стран-участников в более эффективное и интенсивное исполнение законных положений. В Статье 76(1) Регламента REACH указано, что Форум должен координировать “структуру уполномоченных представителей стран-участников, ответственных за исполнение закона”, а статья 77(4) ставит перед Форумом следующие конкретные задачи:

  • Распространение ценной практики и освещение проблем на уровне Сообщества;
  • Предложение, согласование и оценка согласованных проектов принудительного режима и совместных инспекций;
  • Координация работ по обмену инспекторами;
  • Определение стратегий принудительного режима, а также передовой практики в обеспечении принудительного исполнения закона;
  • Разработка рабочих методов и используемых средств для местных инструкторов;
  • Разработка электронной методики обмена информацией;
  • Согласованные действия с промышленностью и другими заинтересованными сторонами, включая соответствующие международные организации;
  • Изучение предложений по ограничениям в целях уведомления о принудительном режиме.
 

14.5. Какие полномочия имеют исполнительные органы?


Положения по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года дают каждому исполнительному органу ряд полномочий, которые необходимы ему для выполнения своих ответственностей. Несмотря на то, что полномочия каждого исполнительного органа описаны в Приложениях к Положениям, в каждом случае полномочия просто отражают те полномочия, которые использовались данным исполнительным органом в его действительной деятельности.


 

14.6. Какие санкции применяются за невыполнение?


Например, Положения по принудительному исполнению Регламента REACH 2008 года в Великобритании определяют условие, при котором несоблюдение экономическим агентом правил и нормативов Регламента REACH является правонарушением или подстрекательством других экономических агентов нарушить закон.


Положения по принудительному режиму принимают в расчет нарушение конкретного условия REACH, которое должно рассматриваться в суде в порядке суммарной юрисдикции (например, в судах магистрата) или по обвинительному акту (например, в уголовных судах присяжных), и предусматривают применение того же максимального высшего уровня наказания за каждое нарушение отдельного требования закона, вплоть до наивысшей степени, принятой Законом Европейского экономического сообщества 1972 года. В настоящее время к ним относятся:

  • штраф до ?5,000 и/или до трех месяцев тюремного заключения после осуждения в порядке суммарного судебного производства;
  • неограниченный штраф и/или до двух месяцев тюремного заключения после осуждения по обвинительному акту.

Положения по принудительному режиму также предусматривают ряд дополнительных уголовно наказуемых действий. К ним относятся препятствие для инспекторов, предоставление ложных заявлений, невыполнение судебных предписаний и так далее.


 

14.7. Что такое предварительная регистрация и как ее можно пройти?


В течение периода продолжительностью шесть месяцев с 1 июня 2008 года любая компания, которая производит или импортирует поэтапно вводимое вещество, могла предварительно регистрировать свои химические вещества и, тем самым воспользоваться льготным периодом до выполнения регистрации. Этот период предварительной регистрации завершился 1 декабря 2008 года. Компании не прошедшие предварительную регистрацию, не могут воспользоваться продленными сроками для выполнения основной регистрации. Единственное исключение из этого правила относится к тем предприятиям, которые впервые стали производителями или импортерами после 1 декабря 2008 года.


Промышленные предприятия, которые уже импортируют или производят регистрируемое вещество не могут проходить предварительную регистрацию после 1 декабря 2008 года. Они должны незамедлительно, в полном объеме подготовиться и провести основную регистрацию вещества для продолжения производства, импорта и/или поставки вещества, или прекратить всякую деятельность с таким веществом – «нет регистрации, нет рынка».


Очевидно, что незнание требований Регламента REACH (или любого другого закона) не является освобождением от его выполнения. Хотя REACH не предусматривает какой-либо «должной проверки» однако, исполнительные органы обычно принимают во внимание усилия, которые предпринимают компании для выполнения законных требований и, при принятии решения о наказании, если такое последует в судебном порядке, как правило, учитывают смягчающие обстоятельства.


Исполнительные органы действуют в соответствии с определенными руководящими указаниями, доступными общественности, которыми они руководствуются в повседневной деятельности. В рамках этих руководящих положений уполномоченные органы принимают решения, в каждом конкретном случае выявленного нарушения, а также учитывая частные обстоятельства.


В качестве компетентного органа REACH Великобритании выступает Орган исполнительной власти по охране труда, здоровья и окружающей среды (HSE), который в принудительном порядке может потребовать выполнения обязательств по регистрации. При этом эта функция реализуется в более широких рамках политики по охране труда, здоровья и окружающей среды. ‘Принудительный режим’ представляет собой общий термин и включает множество разных подходов с целью соблюдения закона и управляющих рисков, которые являются общими задачами правоприменения HSE. Принудительный режим может включать обвинение в судебном порядке, однако, обычно он включает менее категоричные подходы, такие как выпуск предупреждений о нарушении для изменения поведения экономического агента, а также подходов, помогающих компаниям, которые юридически являются нарушителями, понять, в чем заключаются их нарушения, и как они могут исправить положение дел.