Вход

Регламент REACH

Регистрация веществ

 

Руководство по регистрации (english)
версия: 1.6
дата обновления: январь 2011 г.


Информационный бюллетень (на русском)
подготовлен специалистами компании «СПЕЦИНТЕРПРОЕКТ» на основе Руководства по регистрации (версия: 1.4), выпущенного ЕХА в ноябре 2008 г., содержит ответы на наиболее часто задаваемые вопросы по регистрации.
дата добавления: май 2009 г.



1. Сроки и стоимость регистрации

Сроки

Согласно регламенту REACH, все химические вещества подразделяются на 2 основные группы: «старые» вещества, уже давно присутствующие на европейском рынке (поэтапно вводимые вещества, phase-in substances), и «новые» вещества (non-phase-in substances).

 

К поэтапно-вводимым веществам относятся вещества, отвечающие хотя бы одному из нижеуказанных критериев:

  • xимическое вещество внесено в список существующих коммерческих химических веществ Европы (EINECS) (пункт «а» части 20 статьи 3 регламента REACH). В список EINECS внесены все химические вещества, находившиеся на европейском рынке до 18 сентября 1981 года. На данный момент этот перечень «заморожен» - в него не добавляются новые вещества и не удаляются старые.
  • вещество было изготовлено в Сообществе или в странах, вступивших в состав Евросоюза 1 января 1995 г. или 1 мая 2004 г., но оно не было представлено на рынке производителем или импортёром ни разу в течение 15 лет до вступления в силу регламента REACH, и этот факт может быть документально подтвержден;
  • оно было поставлено производителем или импортёром на рынок Сообщества или стран, вступивших в состав Евросоюза 1 января 1995 г. или 1 мая 2004 г., до вступления регламента REACH в законную силу, однако данное вещество не соответствует определению полимера, данному в этом регламенте, и этот факт может быть подтвержден документально.

К «старым» веществам, при условии, что они уже прошли предварительную регистрацию до 30 ноября 2008 года, с целью ускорения перехода на REACH регистрационные требования применяются поэтапно. Для них установлены продленные сроки прохождения полной регистрации, которые зависят от годового объема производства/экспорта веществ – чем меньше объем, тем дольше срок регистрации.



Сроки регистрации веществ в ЕХА



Поэтапно вводимые вещества, которые не прошли предварительную регистрацию, а также «новые» вещества, ранее не поставлявшиеся на европейский рынок, подлежат обязательной полной регистрации до начала их производства или импорта.

 

Но, тем не менее, в случае, если производитель или экспортер впервые производит или экспортирует в страны Евросоюза не менее 1 тонны вещества, относящегося к категории поэтапно вводимых, в течение 6 месяцев с начала производства или импорта вещества (но при этом не позднее, чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока для регистрации) ему разрешается пройти позднюю предварительную регистрацию.

 

Если вы впервые экспортируете вещество в страны ЕС, рекомендуем вам выбирать именно позднюю предварительную регистрацию, т.к. это значительно дешевле и выгоднее, чем прохождение полной регистрации.

Обращайтесь к нам, и мы поможем вам пройти все процедуры, связанные с поздней пре-регистрацией.

Стоимость

Предварительная регистрация стоит недорого - от 1000 до 2000 евро за одно вещество со скидкой при регистрации нескольких веществ. При назначении Единственного представителя, необходимо будет также оплачивать ежегодный взнос за обслуживание, составляющий от 6000 до 10000 евро с одного предприятия-производителя в год.

 

Полная регистрация обойдется вам дороже. Стоимость регистрации одного вещества может достигать миллионов евро для значительных объемов его производства, и если при этом компания, его регистрирующая - единственная. Частично уменьшить стоимость полной регистрации вещества для вашей компании поможет процедура совместной подачи регистрационных данных вместе с другими предприятиями, регистрирующими то же самое вещество.

 

Общая стоимость прохождения регистрации включает четыре части:

  1. Цена Соглашения о доступе к научным данным. Такие данные формируют 2/3 Регистрационного досье и в своей основе содержат Отчет по химическим рискам. Возможность заключить Соглашение о доступе к научным данным позволяет участвовать в совместной подаче регистрационного досье в Европейское Химическое Агентство. Это значительно упрощает регистрационный процесс, а также позволяет сократить бюджет на REACH-регистрацию. Цена Соглашения о доступе к научным данным различна в разных форумах SIEF или консорциумах. Размер цены зависит от количества участников регистрационного процесса, между которыми она делится равными частями, а также от регистрируемого объема вещества. Наша практика показала, что цена Соглашения колеблется от 10000 до 200000 евро на максимальных регистрируемых объемах.

  2. Регистрационный взнос, уплачиваемый в ЕХА. Его размер зависит от годового объема экспорта вещества на рынок стран ЕС, а также от размера бизнеса производителя.

Расчет размера регистрационной платы для предприятия в зависимости от его размеров

  1. Оплата консалтинговым фирмам, предоставляющим предприятиям квалифицированные услуги:
  • подготовка регистрационных документов;
  • подготовка и подача в ЕХА индивидуальной части регистрационного досье (через интерфейс программы IUCLID 5);
  • получение регистрационного номера вещества;
  • проведение всех необходимых тестов и анализов для вещества (спектрограммы, хроматограммы, методом ядерно-магнитного резонанса и др.);
  • подготовка отчета о химической безопасности в тех случаях, когда основной регистратор или консорциум их не делают.

    Наша компания в полном объеме предоставляет все эти услуги.
  1. Услуги единственного представителя. Эту составляющую стоимости регистрации оплачивают только компании нерезиденты стран ЕС, экспортирующие в Европу химические вещества или препараты. Согласно законодательству REACH, такие компании не могут пройти регистрацию веществ самостоятельно, поскольку они освобождены от обязательств регистрации и считаются «последующими пользователями». Однако чтобы не потерять свою долю на европейском рынке, они могут назначать Единственного представителя – компанию, зарегистрированную в Евросоюзе, которая выполнит все необходимые действия для прохождения регистрации, от имени экспортера.

    Наша компания предлагает вам свои услуги в качестве вашего Единственного представителя.


 

2. Вещества, освобожденные от REACH-регистрации


Вещества, полностью исключенные из действия регламента REACH:

  • радиоактивные химические вещества;
  • химические вещества, находящиеся на хранении на таможнях или перемещаемые транзитом;
  • неизолированные промежуточные вещества - вещества, которые производятся исключительно с целью превращения в другое вещество (т.е. для синтеза) и используются только в рамках этой реакции.
  • отходы (определение которым дается на основании правовых актов в области обращения с отходами);

Вещества, освобожденные от регистрации:

  • вещества, используемые в продуктах питания;
  • лекарственные препараты;
  • вещества, включенные в Приложение IV из Регламента REACH - 68 веществ, известных как безопасные (например, азот, кукурузное масло);
  • вещества, перечисленные в Приложении V из Регламента REACH. Например: продукты, гидраты;
  • вещества, встречающиеся в природе, если их химический состав не подвергался изменениям. Например: минералы, руды, рудные концентраты, цементный клинкер, природный газ, сжиженный нефтяной газ, природный газ конденсат, технологические газы и их компоненты, сырая нефть, уголь, кокс;
  • вещества, встречающиеся в природе (за исключением некоторых веществ), если их химический состав не подвергался изменениям и если они не могут быть отнесены к категории опасных в соответствии с директивой 67/548/EEC. Например: пчелиный воск и некоторые волокна;
  • полимеры (впрочем, мономеры должны быть зарегистрированы);
  • переработанные или уже зарегистрированные вещества;

В отношении некоторых других веществ положения регламента REACH не применяются частично, в их отношении действуют другие правовые акты (например, для лекарственных препаратов, химических веществ, применяемых в биоцидах).

 

Специальные требования предъявляются к химическим веществам, применяемым в области научных исследований и развития технологий. Вещества, полученные в результате исследований (PPORD) освобождаются от регистрации в течение 5 лет, но в ЕХА должно быть представлено соответствующее PPORD-уведомление об этом.


 

3. Поздняя предварительная регистрация


В соответствии с Регламентом REACH, поэтапно вводимые вещества пользуются преимуществом – продленным сроком регистрации при условии, что они были зарегистрированы предварительно до 1 декабря 2008 года.

 

Но даже по истечении этого срока для некоторых производителей и экспортеров, не являющихся резидентами ЕС, остается возможность воспользоваться преимуществами регистрации поэтапно вводимых веществ.

 

Согласно Статье 28 регламента REACH, если предприятие впервые экспортирует в страны Евросоюза вещество, относящееся к категории поэтапно вводимых, ему разрешается пройти процедуру поздней предварительной регистрации этого вещества, не прекращая на это время свои поставки.

 

Но для того, чтобы предприятие могло воспользоваться этим преимуществом, необходимо соблюдение ряда условий:

  • экспорт этого вещества должен быть начат предприятием впервые, после 1 декабря 2008 года;
  • срок, в течение которого предприятие может подать документы на позднюю предварительную регистрацию, составляет не более 6 месяцев с момента начала экспорта вещества, и истекает за 12 месяцев до окончания соответствующего крайнего срока полной регистрации для веществ, экспортируемых объемом более:
    1000 тонн/год – 30 ноября 2009 года,
    100 – 1000 тонн/год – 31 мая 2012 года,
    1 – 100 тонн/год – 31 мая 2017 года.

Плюсы прохождения предварительной регистрации:

  • Вашей компании не придется прекращать экспорт продукции в страны ЕС на время прохождения регистрации;
  • Такой вид регистрации гораздо дешевле и осуществляется в течение всего нескольких дней (сравните – срок прохождения полной регистрации составляет от 2 до 4 месяцев);

Наша компания предоставляет экспортерам услуги по прохождению поздней предварительной регистрации. Мы подготовим все необходимые для прохождения поздней предварительной регистрации документы и предоставим их в ЕХА.

 

4. Регистрация промежуточных веществ


В регламенте REACH выделяется отдельная категория химических веществ, получившая название «промежуточные химические вещества». Существуют неизолированные и изолированные промежуточные вещества. Неизолированные промежуточные вещества освобождены от регистрации REACH. Изолированные же промежуточные вещества, в свою очередь, делятся на две подгруппы:

  • используемые на месте изолированные промежуточные вещества. Они производятся или используются для химической обработки, с тем, чтобы быть преобразованными в другое вещество, синтез которого производится в этом же месте;
  • переводимые изолированные промежуточные вещества. Производятся или используются для химической обработки, с тем, чтобы быть преобразованными в другое вещество, синтез которого транспортируется или поставляется на другие участки.

Руководство для определения промежуточных веществ

 

Эти вещества могут быть зарегистрированы по упрощенному алгоритму. Послабления касаются перечня документов, необходимых для прохождения регистрации – достаточно будет предоставления уже имеющейся информации (или информации, полученной из других источников) о физико-химических свойствах вещества, влияющих на здоровье человека и окружающую среду. При этом производитель должен будет гарантировать полный контроль над условиями производства регистрируемого промежуточного вещества, и что годовой объем производства этого вещества будет составлять менее 1000 тонн.

 

Регистрация промежуточного вещества – дешевле и быстрее, чем полная регистрация, поэтому, если вы производите вещество, относящееся к промежуточным, рекомендуем вам проходить именно регистрацию промежуточных веществ.

 

5. Регистрация в качестве ведущего регистратора


Если вещество имеет стратегическое значение для вашей компании, а иного Ведущего регистратора или REACH-консорциума в вашем городе нет, а также, если у вас имеются достоверные данные о веществе, необходимые для REACH регистрации, вы можете самостоятельно зарегистрировать вещество в качестве Ведущего регистратора.

 

Как Ведущему регистратору вам понадобится подготовить полное регистрационное досье (техническое досье + доклад о химической безопасности) в IUCLID 5 и представить его в ЕХА.

 

Первоначальная стоимость регистрации в качестве Ведущего регистратора может быть высокой, учитывая высокую стоимость GLP тестирования и подготовки досье. Но ее можно снизить, создав консорциум REACH для объединения финансовых ресурсов и предоставив доступ к общей регистрации другим компаниям.

 

6. Совместная регистрация


Чтобы свести к минимуму испытания на животных и иметь данные по каждому зарегистрированному веществу, REACH поощряет принцип «одно вещество, одна регистрация» и приветствует совместную подачу регистрационного досье несколькими компаниями, производящими и/или экспортирующими одно и то же вещество, а так же обмен данными между всеми участниками регистрации. Предполагается, что такой подход также снизит затраты на проведение исследований и прохождение регистрации для каждого из предприятий участников совместной подачи данных.

 

После прохождения предварительной регистрации химического вещества, компания автоматически становится участником форума по обмену информацией об этом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В рамках форума выбирается предприятие – ведущий регистратор, который должен будет провести основную часть работы, включающую в себя подготовку и представление в ЕХА единой документации по химическому веществу, разработку технических досье и Отчетов о химической безопасности (Chemical Safety Reports – CSR). Как правило, ведущим регистратором становится самый крупный производитель данного химического вещества, хотя это не обязательно.

 

В случае, если ведущий регистратор импортирует или производит меньший объем вещества, чем какая-либо другая компания участница форума SIEF, он должен указать в общей части досье максимальный объем вещества и предоставить соответствующий этому объему комплект документов. Крайний срок подачи совместного досье должен быть приемлемым для любого из участников форума. При этом, ведущий регистратор при подаче общих документов вносит размер платы, соответствующий именно его объему производимого вещества.

 

Ведущий регистратор обязан первым подать досье в ЕХА. После него это должны сделать все остальные регистраторы, представив в Европейское Химическое Агентство свои части общего досье.

 

Если ведущий регистратор прекращает производство регистрируемого им вещества, остальные участники форума должны назначить нового заявителя.

 

С целью совместной подготовки регистрационной документации и разделения расходов, компании могут создать консорциум. В составе консорциума, как и форума SIEF, будет выбран ведущий регистратор, который предоставит в ЕХА общую часть регистрационного досье вещества. Остальные участники консорциума должны будут заплатить ему за доступ к общей регистрационной информации. Получив доступ, каждый регистратор должен будет самостоятельно подготовить индивидуальную часть регистрационного досье с помощью программы IUCLID 5 и подать ее в ЕХА, уплатив агентский взнос.

 

Подробнее о формах сотрудничества в рамках SIEF (форумах и консорциумах) можно прочитать здесь.

 

Согласно статье 11(3), или, если речь идет о веществах в промежуточных химических соединениях, статье 19(2), вы можете отказаться от совместной подачи досье и представлять его общие части отдельно от других участников SIEF в следующих случаях:

  • совместная подача будет для вас гораздо дороже, чем самостоятельная;
  • совместная подача приводит к раскрытию информации, которую вы оцениваете как конфиденциальную;
  • в случае разногласий с ведущим регистратором по поводу выбора данных, подаваемых в общей части регистрационного досье.

В этих случаях регистратор в своей индивидуальной части досье должен указать причину.

 

Наша компания примет участие в форумах SIEF и консорциумах от вашего имени в качестве единственного представителя, проведет подготовку информации для обмена ею с другими участниками форума (или консорциума), а также даст рекомендации, насколько целесообразно участие вашей компании в том или ином форуме или консорциуме и приобретение доступа к общим данным.

 

7. Документы, необходимые для регистрации


Перечень документов, необходимых для прохождения поздней предварительной регистрации:

  • наименование химического вещества, его номер в EINECS;
  • имя (наименование) и адрес контактного лица;
  • готовой объем в тоннах и срок регистрации для этой категории веществ.

Как видите, процедура поздней пре-регистрации довольно быстра и несложна. Но после ее прохождения, предприятие все равно будет обязано пройти в установленные сроки полную регистрацию.

 

Для этого компания обязана будет представить в ЕХА регистрационное досье - комплект документов, содержащих определенную информацию о производимом или импортируемом ею химическом веществе. В первую очередь, это данные о воздействии регистрируемого вещества на здоровье человека и окружающую среду и оценка рисков, связанных с использованием вещества.

 

Регистрационное досье состоит из двух частей:

  1. техническое досье, которое требуется без исключения для всех веществ, подлежащих обязательной регистрации,

  2. отчет по химической безопасности (chemical safety report, CSR), который требуется, если годовой объем производимого или импортируемого компанией-регистратором вещества превышает 10 тонн.

Регистрационное досье должно быть предоставлено в электронном виде в формате данных программы IUCLID (Международная унифицированная база данных по химическим веществам). Участники регистрации обязаны заплатить взнос за подачу досье. Компании обязаны также обновлять свою регистрацию, например, при возросшем объеме производства или импорта зарегистрированного вещества, или в случае появления новой информации о веществе.

Техническое досье

Техническое досье должно обязательно содержать следующую информацию:

  • данные о личности производителя/импортера;
  • обозначение вещества и данные о производстве и использовании вещества;
  • классификацию и маркировку вещества;
  • руководство по безопасному использованию регистрируемого вещества;
  • (достоверные) сводные результаты по анализу информации о присущих свойствах вещества, вытекающих из применения Приложений VII - XI;
  • экспертное заключение о полноте и достоверности информации, перечисленной выше;
  • предложение по проведению дальнейших исследований, если это необходимо;
  • для веществ, зарегистрированных в объеме от 1 до 10 тонн: данные по воздействию вещества (категории основных использований, тип использований, важные пути воздействия).

В целом, объем информации, которую необходимо представить в техническом досье, напрямую зависит от объемов производимого или импортируемого вещества. Чем больше объем, тем больше потребуется данных о характеристиках регистрируемого вещества.

Отчет по химической безопасности

Для веществ, производимых или импортируемых в количествах, начиная с 10 тонн, должен обязательно представляться отчет о химической безопасности. Он должен содержать информацию об опасности и классификационной категории вещества, а также оценку, является ли вещество стойким, биоаккумулируемым и токсичным (PBT) или очень стойким и очень биоаккумулируемым (vPvB).

 

Если вещество классифицируется как опасное или относится к классу PBT или vPvB, необходимо провести оценку его воздействия и степени его опасности. Оценка воздействия вещества осуществляется с использованием сценариев воздействия (exposure scenarios, ES) для каждой области применения вещества.

 

Сценарии воздействия представляют собой набор условий, описывающих, как производятся и используются вещества в течение всего своего жизненного цикла, а также как производитель или импортер контролирует (или рекомендует конечным пользователям контролировать) оздействие этих веществ на людей и окружающую среду.

 

Случаи, в которых отчет по химической безопасности не требуется:

  • регистрируемое вещество входит в состав смеси, и его концентрация в ней ниже уровня, определенного Директивой 1999/45/EC (часть классификации и маркировки смесей);
  • для располагаемых на месте или транспортируемых изолированных промежуточных соединений;
  • для веществ, полученных в ходе научных исследований (PPORD);
  • использование вещества уже контролируется другими законодательными актами, и поэтому вещество исключено из регистрации (например, биоциды, пестициды, фармацевтические препараты и т.д.)

 

8. Действия регистраторов, находящихся вне зоны Евросоюза


Все предприятия нерезиденты ЕС, экспортирующие химические вещества на европейский рынок, объемом более 1 тонны в год, с целью сохранения своей доли экспорта, должны предпринять следующее:

  • определить, подпадают ли экспортируемые ими химические вещества под действие регламента REACH;
  • определить точный перечень и годовой объем экспортируемых в ЕС химических веществ;
  • заключить договор с единственным представителем – компанией, зарегистрированной на территории Евросоюза, которая будет от имени вашей компании выполнять все обязательства по регламенту REACH и нести ответственность за их выполнение;
  • по запросу единственного представителя собрать всю необходимую информацию по экспортирумым химическим веществам;
  • предоставить единственному представителю список импортёров и объемы импортируемых ими химических веществ. По этим данным каждый импортер получит от единственного представителя сертификат, подтверждающий, что его импортированные вещества соответствуют регламенту REACH.
  • В случае, сли экспортируемое химическое вещество попадает в категорию опасных, необходимо подготовить паспорт по безопасности химического вещества.

Для продолжения экспорта своей продукции в страны Евросоюза после 30 ноября 2010 года, ГК «СПЕЦИНТЕПРОЕКТ» предлагает всем российским предприятиям-экспортерам независимо от того, прошли они предварительную регистрацию или нет, заключить с нами договор для проведения основной регистрации веществ, входящих в состав вашей продукции. Мы найдем для вас наименее затратные варианты участия в процедурах SIEF и существующих консорциумах, подготовим технические досье по веществам, и обеспечим своевременное прохождение регистрации.

 

9. Функции и обязанности основных сторон, вовлеченных в реализацию Регламента REACH


Производители и импортеры веществ в объеме менее 1 тонны в год должны:

  • провести классификацию и маркировку веществ и смесей, которые размещаются на рынке;
  • в случае, когда это требуется, подать уведомление о классификации вещества в реестр по классификации и маркировке;
  • подготовить и предоставить паспорта безопасности химических веществ для веществ и смесей их последующим пользователям и дистрибьюторам;
  • подготовить и предоставить информацию о веществах, не подлежащих классификации, их непосредственным потребителям (в соответствии с требованиями Статьи 32);
  • провести оценки риска и сократить риски, создаваемые любым химическим веществом на рабочем месте;
  • соблюдать все ограничения по производству, размещению на рынке и использованию веществ и смесей, указанных в Приложении XVII;
  • принять решение по применению разрешения на использование веществ, указанных в Приложении XIV;
  • в случае, если имеется необходимая информации, выступить в роли держателя данных в Форуме по обмену информацией о регистрируемом веществе (SIEF);

Производители и импортеры веществ в объеме более 1 тонны в год должны:

  • для получения статуса поэтапно вводимого вещества, необходимо пройти процедуру предварительной регистрации этого вещества в установленные сроки;
  • для остальных веществ - направить запрос в ЕХА на получение информации о том, проводились ли уже другие регистрации того же вещества;
  • собрать и совместно использовать имеющую информацию, выдать и предложить к выдаче новую информацию о свойствах и условиях использования регистрируемого вещества;
  • подготовить техническое досье;
  • подготовить анализ CSA и отчет по химической безопасности (CSR) для каждого химического вещества объемом ≥ 10 тонн/год
  • подготовить анализ CSA и отчет по химической безопасности, в том числе сценарии воздействия и характеристики риска (для каждого химического вещества ≥ 10 тонн в год, которые являются опасными и относятся к категории PBT или vPvB);
  • выполнить соответствующие оценки управления рисками (Risk Management Measures, RMMs) для собственного производства и использования;
  • подать досье на регистрацию вещества;
  • в случае необходимости обновлять информацию, подаваемую на регистрацию, и предоставлять в ЕХА измененные данные;
  • провести классификацию и маркировку веществ и смесей, которые размещаются на рынке;
  • подать уведомление о классификации вещества в реестр по классификации и маркировке;
  • подготовить и предоставить паспорта безопасности химических веществ для веществ и смесей в соответствии с требованиями Статьи 31 и Приложения II для последующих пользователей и дистрибьюторов;
  • выдавать рекомендации по управлению рисками в паспорте безопасности данного химического вещества;
  • сообщать о cценариях воздействия (ES), разработанных в анализе CSA в качестве Приложения к паспорту безопасности химического вещества (≥ 10 тонн в год);
  • подготовить и предоставить информацию о веществах, не прошедших классификацию, в соответствии с требованиями Статьи 32 для последующих пользователей и дистрибьюторов;
  • провести оценки риска и сократить риски, создаваемые химическим веществом на рабочем месте;
  • своевременно реагировать на любое решение, для принятия которого в результате процесса оценки требуется дополнительная информация;
  • соблюдать все ограничения по производству, размещению на рынке и использованию веществ и смесей, указанных в Приложении XVII;
  • подать заявку на разрешение использования веществ, указанных в Приложении XIV;

Производители изделий должны:

  • регистрировать вещества в изделиях объемом более 1 тонны в год (при определённых обстоятельствах), выполнить требования по C&L, предварительной регистрации и, в некоторых случаях, обязательства по подаче запроса;
  • в случае необходимости обновлять информацию, подаваемую на регистрацию, и предоставлять в ЕХА измененные данные;
  • при определённых обстоятельствах подать уведомление о классификации веществ в изделиях, для объема более 1 тонны в год;
  • при получении паспортов SDS с приложенными сценариями воздействия для опасных веществ в смесях, которые должны быть включены в изделия:
    • если использование охвачено сценарием воздействия, выполнить оценку управления рисками, или
    • если использование не охвачено Приложением SDS, сообщить поставщику об использовании (а именно: сообщите об использовании с тем, чтобы сделать это идентифицированным использованием и ожидайте нового паспорта безопасности с обновленными сценариями воздействия, или же проведите свою собственную оценку химической безопасности и (если объем вещества ≥ 1 тонны в год), уведомите об этом Агентство;
  • выполнить оценки управления рисками, указанные в SDS для опасных веществ и смесей, которые применяются при включении в изделия;
  • провести оценки риска и сократить риски, создаваемые химическим веществом на рабочем месте;
  • своевременно реагировать на любое решение, для принятия которого в результате процесса оценки требуется дополнительная информация;
  • соблюдать все ограничения по производству, размещению на рынке и использованию веществ и смесей, указанных в Приложении XVII;
  • использовать вещества, указанные в разрешении на использование в изделиях, или обратиться за разрешением на использование(я) веществ, указанных в Приложении XIV;

Импортеры изделий должны:

  • регистрировать вещества в изделиях объемом более 1 тонны в год (при определённых обстоятельствах), выполнить требования по C&L, предварительной регистрации и, в некоторых случаях, обязательства по подаче запроса;
  • в случае необходимости обновлять информацию, подаваемую на регистрацию, и предоставлять в ЕХА измененные данные;
  • при определённых обстоятельствах подать уведомление о классификации веществ в изделиях, для объема более 1 тонны в год;
  • своевременно реагировать на любое решение, для принятия которого в результате процесса оценки требуется дополнительная информация;
  • соблюдать все ограничения по производству, размещению на рынке и использованию веществ и смесей, указанных в Приложении XVII;
  • обратиться за разрешением на использование(я) веществ, указанных в Приложении XIV;

Последующие пользователи должны:

  • проверить наличие вещества в перечне предварительно зарегистрированных веществ, опубликованном ЕХА. Если его нет в перечне, и это считается необходимым, необходимо обратиться в ЕХА с просьбой внести вещество этот в перечень;
  • если для этого имеются все необходимые данные, выполнить роль владельца данных на форуме по обмену информацией о регистрируемом веществе (SIEF);
  • Выполнить оценки управления рисками (RMMs), указанные в паспорте безопасности;
  • При получении паспорта SDS с приложенными сценариями воздействия (ESs):
    • если использование последующим пользователем охвачено сценарием воздействия, выполнить оценку управления рисками, или
    • если использование не охвачено Приложением SDS, сообщить поставщику об использовании (а именно: сообщите об использовании с тем, чтобы сделать это идентифицированным использованием и ожидайте нового паспорта безопасности с обновленными сценариями воздействия, или же проведите свою собственную оценку химической безопасности и (если объем вещества ≥ 1 тонны в год), уведомите об этом Агентство;
  • подготовить и предоставить паспорта безопасности, рекомендовать соответствующие оценки управления рисками и сценарии воздействия для последующего использования;
  • подготовить и предоставить информацию о веществе, не прошедшем классификацию, в соответствии с требованиями Статьи 32 для последующих пользователей и дистрибьюторов;
  • передать обновленную информацию об опасных веществах непосредственно своим поставщикам, а также ту информацию, которая могла бы привести к вопросу об оценке управления рисками, определенных в паспорте безопасности для идентифицированных пользователей;
  • провести оценки риска и сократить риски, создаваемые химическим веществом на рабочем месте;
  • своевременно реагировать на любое решение, для принятия которого в результате процесса оценки требуется дополнительная информация;
  • соблюдать все ограничения по производству, размещению на рынке и использованию веществ и смесей, указанных в Приложении XVII;
  • использовать вещества, указанные в разрешении на использование в изделиях, или обратиться за разрешением на использование(я) веществ, указанных в Приложении XIV;
  • уведомить ЕХА об использовании разрешенного вещества;

 

10. Единственный представитель


Согласно регламенту REACH, все вещества, производимые или импортируемые на территории Евросоюза, в количестве более 1 тонны/год, должны быть зарегистрированы в Европейском Химическом Агентстве (ЕХА).

 

Документы на регистрацию вещества могут быть поданы только предприятиями, находящимися в странах Евросоюза. Компании-не резиденты ЕС не имеют права регистрировать вещества, экспортируемые ими в Европу. Тем не менее, они могут назначить Единственного представителя (Only Representative, OR) – юридическое лицо, учрежденное на территории ЕС, которое от их имени подаст заявку на регистрацию вещества и пройдет все связанные с этим процедуры.

 

Можете ли вы обойтись без Единственного представителя?

 

Каждый импортер обязан регистрировать ввозимое им вещество в случае, если оно еще не имеет своего регистрационного номера. Если вещество, которое вы поставляете на рынок Евросоюза, зарегистрирует ваш импортер, то именно он, а не ваша компания, становится владельцем регистрации. В дальнейшем, поставлять это вещество импортеру может любая другая компания, вам же в таком случае экспорт в Европу будет закрыт. Именно поэтому мы рекомендуем вам назначать Единственного представителя. От имени вашей компании он зарегистрирует экспортируемые вами вещества, и владельцем регистрации станете вы. Импортеры, с которыми вы будете работать, в этом случае будут освобождены от обязательств по регистрации и будут считаться «последующими пользователями».


Преимущества назначения Единственного представителя:

  • позволяет избежать зависимости от одного импортера и сохранить доступ к европейскому рынку даже при прекращении торговли с единственным импортером;
  • многие импортеры ЕС будут стараться уменьшить свои обязательства, отдавая предпочтение работе с компаниями, уже зарегистрировавшими свои вещества;
  • ваша компания получит преимущество по сравнению с поставщиками из стран, не входящих в Евросоюз, не имеющими своего Единственного представителя;

Кто может быть назначен Единственным представителем?

 

В соответствии регламентом REACH, статья 8(2), Единственным представителем может быть юридическое лицо, учрежденное в Евросоюзе и располагающее достаточным опытом практической работы с химическими веществами.

 

Обязанности Единственного представителя

 

Согласно статье 8, Единственный представитель на основе контракта, заключенного между ним и «производителем, не относящимся к Сообществу», берет на себя все обязанности импортера по соблюдению всех требований регламента REACH. Единственный представитель выступает заявителем, подающим документы на регистрацию химических веществ, от имени их производителя. Помимо этого он выполянет все процедуры, связанные с регистрацией: прохождение предварительной регистрации, участие в форумах SIEF, подача запроса на разрешение, подача уведомлений в реестр классификации и маркировки и т.д. В его обязанности входит исполнение всех обязательств, возникающих в результате разрешений или ограничений.

 

В регистрационном досье, составленном Единственным представителем, должна быть четко отражена следующая информация:

  • кто из участников цепочки поставок является производителем;
  • кем был назначен Единственный представитель;
  • по каким импортируемым веществам несет ответственность Единственный представитель;

    Примечание: этот пункт важен, поскольку для каждого химичского вещества можно назначить отдельного Единственного представителя.
  • права пользования импортеров (теперь последующих пользователей), охватываемые регистрацией.

Единственный представитель должен пройти предварительную регистрацию для поэтапно вводимых веществ, чтобы продлить срок окончательной регистрации для этих веществ и стать участником Форума по обмену информацией по регистрируемому веществу (SIEF). Согласно Статье 28(6), Единственный представитель, назначенный после 1 декабря 2008 г., может осуществить предварительную регистрацию вещества не позже чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока.

 

Единственный представитель должен вести переговоры от имени назначившей его компании со всеми участниками цепочки поставок и контролирующими органами, представлять им по первому требованию Паспорта безопасности на экспортирумые вещества (SDS), а также любую другую документацию, подтверждающую соответствие веществ регламенту REACH.

 

Также в обязанности Единственного представителя входит ведение и постоянное обновление списка импортеров, с которыми ведет торговлю представляемая им компания, и ввозимых ими объемов продукции. Эти данные он должен своевременно представлять по запросу органов исполнительной власти.

 

Можно ли сменить Единственного представителя?

 

Если компания, уже назначенная вами вашим Единственным представителем, по каким-то причинам не справляется в должной мере со своими обязанностями, или вы не удовлетворены ее работой, вы можете назначить нового Единственного представителя.

 

Если предыдущий Представитель уже прошел процедуру предварительной регистрации для импортируемых веществ, новый Представитель также имеет право воспользоваться ее преимуществами, при условии, что ЕХА будет об этом проинформировано.

 

ГК «СПЕЦИНТЕРПРОЕКТ» на данный момент является Единственным представителем нескольких десятков российских предприятий химической, металлургической и нефтеперерабатывающей отраслей. Если вы ищете Единственного представителя или хотите сменить его, мы готовы предложить вам свои услуги.